ビフィコロン快腸アシスト(I1391)

届出番号	I1391
商品名	ビフィコロン　快腸アシスト
届出者名	日清ファルマ株式会社
届出日	2024/03/14
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
表示しようとする機能性	本品には生きたビフィズス菌BB536と有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	腸内環境が気になる健常成人、腸の調子が気になる健常成人、便通が気になる健常成人
一日当たりの摂取目安量	1日1粒を目安に、水又はぬるま湯と共に噛まずにお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 含有量：55億、1億
保存の方法	直射日光と高温・多湿の場所を避けて保存してください。
摂取の方法	1日1カプセルを目安に、十分な水又はぬるま湯と共に、噛まずにお召し上がりください。（「一日当たりの摂取目安量」と併記）
摂取をする上での注意事項	●本製品は、ゼラチンを含む製品と共通の設備で製造された原料を使用しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●まれにカプセルが十分溶解されずにそのまま便に出る場合があります。その場合は中止あるいは使用回数を減らしてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310170620102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

１．既存情報による食経験の評価
（１）ビフィズス菌BB536
ビフィズス菌BB536は1977年から現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2009年にはアメリカ食品医薬局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、ビフィズス菌BB536を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。
（２）有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。
２．相互作用
ビフィズス菌BB536、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能に関するメタアナリシス、および、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー
【目的】
ビフィズス菌BB536の摂取が、健常成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えるか、または、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の摂取が、健康成人の便通を改善するかを評価することを目的として、2つの独立した研究レビューを行いました。
【背景】
ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が正常な消化器官の活動や便通に寄与する可能性が示唆されていますが、ビフィズス菌BB536の腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通を改善する機能に関する研究レビューは確認できませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
（ビフィズス菌BB536）
国内外のデータベースに2015年1月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、ビフィズス菌BB536の摂取が健常成人の正常な消化器官の活動と良好な腸内環境に寄与するかどうか調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、7編の論文が見つかり10件の研究結果が抽出されました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。
【主な結果】
（ビフィズス菌BB536）
抽出された10件の研究では、ビフィズス菌BB536を1日あたり20億～200億個摂取していました。排便頻度を調べた6件の研究では、1件が増加をしめさなかったものの5件は増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。便中アンモニアを調べた4件の研究では、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1件でしたが、その他2つの研究でも減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上より、1日あたり20億個以上のビフィズス菌BB536を摂取することで、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が認められると判断しました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。
【科学的根拠の質】
（ビフィズス菌BB536）
抽出された10件の研究のうち、2件がランダム化比較試験で、8件が非ランダム化比較試験でした。精度が低いとされる研究も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、研究結果に顕著なばらつきは認められず、評価結果は妥当だと評価しました。また、本研究レビューの結果はバイアスリスクを伴うものでした。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。
（有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258））
国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。