| 届出番号 | I1399 |
| 商品名 | 健達ＧＡＢＡ（ギャバ）＋テアニン |
| 届出者名 | メディカル・ケア・サービス株式会社 |
| 届出日 | 2024/03/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、γ-アミノ酪酸(GABA)、L-テアニンが含まれます。GABA には、仕事や勉強などによる一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気の軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人または血圧が高めの健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：γ-アミノ酪酸 (GABA)、 L-テアニン 含有量：GABA:28mg、L-テアニン:200㎎ |
| 保存の方法 | 高温多湿、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などでお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーをお持ちの方はお召し上がりにならないでください。 ●自然由来の原料を使用しているため、粒の色やにおいに差が生じることがありますが、品質には問題ありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308020380104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. GABA
当該製品の機能性関与成分であるγ-アミノ酪酸 (GABA) は、2001年の食薬区分改正で健康食品として使用することが認められたことにより、GABA を配合した製品は数多く販売されており、特定保健用食品の機能性成分としても認可されているが、当該製品の販売・喫食実績はないため既存情報による安全性試験結果の評価を行った。
食品安全委員会によると、 GABA 含有製品(10mgもしくは80mg)の安全性に関して「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される」と評価している。
また、GABAの安全性について文献検索したところ、いくつかの臨床試験にて下痢や軟便といった症状や自覚症状の訴えなどが観察されたが、GABAに起因すると考えられる重篤な副作用は認められなかった。
医薬品との相互作用について確認したところ、GABAと降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用で、低血圧の症状を引き起こす可能性が示唆された。本品の対象者は健常成人であり、降圧薬を服用する疾病者は対象としていないが、摂取上の注意事項として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を記載することで、本品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。
2. L-テアニン
当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種である。茶は古くから日本に普及していたと考えられ、茶に含まれるL-テアニンは1000年あまりの食経験があるといえる。一方、茶に含まれるL-テアニンは湯呑一杯中に約1.5～13 mgと算出されている。
サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品2品と機能性表示食品2品が挙げられる。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでにL-テアニンの摂取と関連する有害事象は報告されていない。
ヒト安全性試験では、健常成人男女に一日当たりL-テアニン2,500 mgを摂取させた過剰摂取試験、および210 mgを5ヶ月間摂取させた長期摂取試験において、いずれも有害事象は見られず、安全性に問題がないことが確認されている。
以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1. GABA
標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を健常成人が経口摂取した際の一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについての研究レビュー
目的: 健常成人がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、一時的・精神的な負荷によるストレスや疲労感に影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 現代社会は、多種多様なストレスにさらされていることから「ストレス社会」とも呼ばれており、社会問題化している。適度なストレス反応は、達成感や満足感、充実感といった感情をもたらしてくれるが、過度なストレス負荷やこれらを制御することができなかった場合、身体に様々な影響が現れる。そのため、現代社会の生活において、ストレスをコントロールすることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、ストレス緩和作用などが報告されている。しかしながら、健常者の GABA 経口摂取が、一時的・精神的なストレスや疲労感にどのような効果を与えるのかに関する検証は不十分であると考えられるため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した3件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、25～50 mg であった。採用文献全てにおいて一時的な精神的ストレス負荷後のストレス状態や疲労感を評価しており、ストレス指標では、唾液中クロモグラニン A (3報)、唾液中コルチゾール (1報)、副交感神経活動 (1報) を、疲労指標では、VAS (2報)、POMS (1報)、疲労自己診断質問票 (1報) を用いていた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: ストレス指標及び疲労指標ともに、プラセボ群と比較した結果、有意にストレス及び疲労感が軽減されていることが認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献3報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。
標題: 本製品「健達GABA＋テアニン」に含まれる機能性関与成分 γ-アミノ酪酸 (GABA、ギャバ) を、健常成人で血圧が正常または高めの方が経口摂取した際に、血圧にどのような影響を及ぼすのかについての研究レビュー
目的: 健常成人で血圧が正常または高めの方がγ-アミノ酪酸 (GABA) を経口摂取した場合、血圧にどのような影響を及ぼすかについて、臨床論文の検索とレビューを行い検証することを目的とした。
背景: 高血圧は脳卒中や心臓病、腎臓病、大血管疾患などの強力な原因疾患であることが知られている。厚生労働省による平成30年国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg 以上の者の割合は、男性36.2 % 、女性26.0 % で、3～4人に1人が高血圧者であった。このような背景から、高血圧状態を低下させ、進行を抑えることは健康の維持・増進のためにも必要不可欠であると言える。γ-アミノ酪酸 (GABA) は、分子量103の低分子化合物で、天然アミノ酸の一つである。生鮮野菜などに含まれていることが知られており、日本では、2001年の食薬区分改正により健康食品として使用することが認められた。GABA には、血圧降下作用やデスクワークなどによるストレス緩和作用、睡眠の質改善作用などが報告されており、多様な食品に配合されている。そこで、GABA 含有成分を販売するにあたり、GABA の経口摂取が血圧にどのような影響を及ぼすのかを検証するために、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性: データベースより適格基準に合致した12件の論文が採用された。採用文献の GABA 1日摂取量は、12.3～120 mg であった。対象被験者は、14～161名で、正常血圧者を対象としていたのが1報、正常高値血圧者およびI度高血圧者を対象としていたのが10報、正常血圧者、正常高値血圧者およびI度高値血圧者を対象としていたのが1報であった。また、層別解析を行っている文献は8報であった。摂取期間は12～16週間で、拡張期血圧および収縮期血圧を評価していた。バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無かった。
主な結果: 収取期血圧および拡張期血圧ともに、プラセボ群と比較した結果、有意に降圧が認められた。また、層別解析の結果、正常高値血圧者に対する有意な血圧降下も認められた。
科学的根拠の質: 採用された文献12報は全て日本で行われた試験であった。従って、外挿性に問題はないと判断した。全てランダム化比較試験で行われていた。1報が単盲検であったが、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、その他のバイアス (出版バイアス) などについて、無視できない深刻なリスク・問題等は無いと判断した。
2. L-テアニン
（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
（イ）目的
健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。
（オ）主な結果
採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
