| 届出番号 | I140 |
| 商品名 | シトレートケミファ２２１ しあわせパンチ |
| 届出者名 | 日本ケミファ株式会社 |
| 届出日 | 2023/04/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして） |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）が含まれます。クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）には、健常な成人女性の一時的な心理的ストレス感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人女性（妊産婦及び. 授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 12カプセル |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして） 含有量：3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1,172mg、クエン酸三カリウム1,391mg） |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿をさけ、涼しいところに保管してください |
| 摂取の方法 | 1日量を2回程度を目安に適宜分けて、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42101110030107 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸塩は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸塩はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の1日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸塩混合物には十分な喫食実績が存在し、クエン酸塩混合物として1日あたり3000mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはない。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量がクエン酸として25gであり、届出品の3000mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。
また、届出品において、クエン酸塩混合物の1日摂取目安量は3000mgだが、健常な男女（男性 31 名、女性 22 名、20～53 歳）を対象に、クエン酸として8100mgを含むレモン果汁飲料を、 4週間摂取した試験の結果、有害事象の出現は認められなかったとの報告もあるため、届出品を摂取することに安全上問題はないものと考えられる。更に健常成人男性（24±4歳）を対象に、クエン酸塩混合物含有飲料（クエン酸ナトリウム0.3g/kg体重）を摂取した試験の結果、有害な事象は見られなかった。これは、日本人の成人男性の平均体重である66.0㎏（平成24年 厚生労働省健康局がん対策・健康増進課栄養指導室「国民健康・栄養調査報告」）で換算すると、1.98gである。届出品ではクエン酸ナトリウムの一日摂取目安量は1170㎎であるため安全性に問題は無いとした。
以上のことから、届出品の1日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア：標題】
クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）摂取による一時的な心理的ストレス感を緩和する効果に関する研究レビュー
【イ：目的】
クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取が一時的な心理的ストレス感を緩和する効果に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。
【ウ：背景】
12歳以上の日本人の約48％が日常生活でストレスを抱えているとされる。一時的な心理的ストレス感を緩和し、リラックスした状態を保つことは、健康の維持及び増進に寄与するものと考えた。無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムなどのクエン酸塩混合物は様々な食品で利用されている安全な成分である。これまで、クエン酸塩混合物で一時的な心理的ストレス感の緩和に関する研究レビューが実施されたことは無い。
【エ：レビュー対象とした研究の特性】
レビュー対象とした文献は日本人の健常成人を対象にクエン酸塩混合物を3000mg（無水クエン酸437mg、クエン酸三ナトリウム1172mg、クエン酸三カリウム1391mg）摂取する試験食品を介入として試験が実施されていた。一時的な心理的ストレス感の緩和の指標としてPOMS2短縮版で評価されていた。
【オ：主な結果】
健常成人女性において、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）含有食品の摂取はプラセボと比較して有意に一時的な心理的ストレス感が緩和したという結果であった。従って、クエン酸塩混合物（無水クエン酸、クエン酸三ナトリウム、クエン酸三カリウムとして）の摂取による一時的な心理的ストレス感を緩和する効果は、科学的根拠があると判断した。
【カ：科学的根拠の質】
採用された文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性についても、日本人を含む研究で肯定的な結果が得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、国内外の複数の文献データベースを使用したが、対象論文数が１報と少ないことから非一貫性と出版バイアスは検討していない。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。
