| 届出番号 | I151 |
| 商品名 | 黒糖・きなこぼーる |
| 届出者名 | 有限会社ベーカリーミキ |
| 届出日 | 2023/05/01 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 大豆イソフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンは骨の成分を維持する働きによって、中高年女性の 骨の健康に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 骨の健康が気になる日本人中高年女性 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 本品を１パック（８個２９，８g)1日１回を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：大豆イソフラボン 含有量：25ｍｇ（アグリコン換算） |
| 保存の方法 | 高温多湿を避け常温で保存 |
| 摂取の方法 | 本品をそのままお召し上がりください |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42207050520104 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられる。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において、一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が２００１年に認可されており（許可番号３３７号）、その際にヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後１３年を経過するがその間健康被害の報告もない。また「大豆芽茶」以外にも、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が複数許可されている。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全評価の基本的な考え方」２００６年５月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は７０mg~75mg(アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされた。したがって、本品の一日摂取目安量大豆イソフラボン２５mg(アグリコン換算)はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア）標題
大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について
イ）目的
健常な日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基ずく総合的な検証を目的とした。
ウ）背景
骨量は男女とも３０歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている。（＊）が、女性は閉経後の５～１０年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用を持つ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものではなかった。
ェ）レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員２名が独立して２０２１年１１月１日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対象として大豆イソフラボンを含まない対象食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT)であることを条件とした。結果、１０件の文献が抽出された。
オ）主な結果
１０件の文献全てにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算２５mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシビリジノリン量の低下すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な９報について統計学的にまとめる手法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。
カ）科学的な根拠の質
採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。＊日本医師会HPより
