ダブルブロック酵母せんい(I212)

届出番号	I212
商品名	ダブルブロック酵母せんい
届出者名	三菱商事ライフサイエンス株式会社
届出日	2023/05/22
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	トルラ酵母由来食物繊維
表示しようとする機能性	本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	（食後中性脂肪）健常成人、（食後血糖値）空腹時血糖が高めの健常成人
一日当たりの摂取目安量	2.55ｇ（1本）
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：トルラ酵母由来食物繊維 含有量：600㎎
保存の方法	直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。
摂取の方法	1日1本を目安にお好みの飲み物や料理に混ぜてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●１日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42208230740105

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本製品は、１本に一日摂取目安量のトルラ酵母（Candida utilis）由来食物繊維を６００㎎含む食品です。本製品では、分散性および溶解性向上の目的でデキストリンを混合、顆粒化しておりますが、使用しているデキストリンはすでに長い食経験を有する食品素材であることから、トルラ酵母由来食物繊維の安全性について評価しました。
【食経験】
先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できませんでした。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されています。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じておりません。
【安全性試験に関する評価】
トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊 3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行いましたが有害事象は見出されませんでした。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維（一日当たり 3.83g）は、本製品の１日摂取目安量の 5倍量以上に相当します。 【安全性に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていません。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられます。 なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」（厚生労働省）、「食品－医薬品相互作用データベース」（城西大学薬学部）および「『健康食品』の安全性・有効性情報」（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したすべてのデータベースにおいて、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。
【背景】
我が国において食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっている。食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の4つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。
【主な結果】
健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食と試験食を同時摂取した際に食後血中中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は脂肪を46.4g含む高脂肪食とともに本製品の関与成分であるトルラ酵母由来食物繊維 (598.5mg)を含む食品素材を水200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取1, 2, 3, 4, 5, 6時間後の血中中性脂肪濃度を測定、プラセボ群にはデキストリンを使用していた。また変化値からAUC値を算出し、群間で比較した。
トルラ酵母由来食物繊維を摂取した群は摂取しなかった群（プラセボ群）に対して、摂取後3, 4, 5時間において有意な血中中性脂肪値の上昇抑制とAUC値の低下が認められていた。以上のことより、トルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。
本製品1.6g中には上記臨床試験と同様のトルラ酵母由来食物繊維が600mg含有されることから、本製品1.6gを摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血中中性脂肪の抑制効果に対する効果について1報のRCT論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血中中性脂肪値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後の報告に注目していく必要があると考えられる。

【標題】
機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】
空腹時血糖が高めの健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血糖値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。
【背景】
我が国において食生活の変化などを背景としてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られているため、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の 4 つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、空腹時血糖が高めの健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は 1報となった。
【主な結果】
健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて白米と試験食を同時摂取した際に食後血糖値に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は白米 200gとともに本製品の 1.6g（トルラ酵母由来食物繊維として564.8mg）を水 200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取 15, 30, 45, 60, 90, 120分後の血糖値を測定し、プラセボ群にはデキストリンを用いていた。また変化値から AUC値を算出し、群間で比較していた。 全被験者を対象とした解析を行ったところ、試験食摂取後のいずれの時間、AUC値においてもプラセボ群に対し有意な血糖の上昇抑制効果は認められなかったが、空腹時血糖が高めおよび境界域に相当する 100～125mg/dL 未満の被験者(16 名)を対象とした層別解析を行ったところ、試験食摂取後、60, 90分における血糖値および AUC値において、有意な血糖値の上昇抑制と AUC値の低下が認められた。 最終製品を用いた臨床試験の結果から、本製品 1.6gを空腹時血糖が高めな方が摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値の抑制効果に対する効果について 1 報の RCT 論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血糖値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。