| 届出番号 | I213 |
| 商品名 | メモリンＥＸ（イーエックス） |
| 届出者名 | レキオファーマ株式会社 |
| 届出日 | 2023/06/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クルクミン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクルクミンが含まれます。クルクミンには、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）、注意力（注意を持続しながら、行動を正確に続ける力）及び空間認識力（物体の位置や方向、色、形状をすばやく正確に把握する力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クルクミン 含有量：80 mg |
| 保存の方法 | 直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●血液凝固抑制薬（ワルファリンなど）を服用している方は摂らないでください。 ●短時間での多量摂取は避けてください。 ●食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303060780102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品メモリンEX（イーエックス）の類似製品であるメモリンは2013年10月から90万食（30日分を3万個）以上の喫食実績があり、健康被害は報告されていない。また、第61回 国際連合食糧農業機関(FAO)及び世界保健機関(WHO)合同食品添加物専門家会議(JECFA)において、クルクミンの1日摂取許容量(ADI)は0～3 mg/kgと定められており、国民平均体重（55.1 kg）における1日あたりの許容摂取量を算出すると0～165.3 mgとなる。当該製品の１日摂取目安量（2粒）に含有するクルクミン量は80 mgであることから、当該製品を適切に使用する限りにおいては安全性に問題ないと判断した。ただし、クルクミンには血液凝固を抑制する可能性があること、薬物代謝酵素活性に影響を及ぼす可能性があることから、医薬品との相互作用について注意喚起するため、血液凝固抑制薬（ワルファリンなど）との併用を避けること、短時間での多量摂取を避ける旨を摂取上の注意に記載している。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題：最終製品「メモリンEX（イーエックス）」に含有する機能性関与成分クルクミンによる認知機能改善効果に関する研究レビュー
目的：本研究はクルクミン摂取による認知機能改善効果をシステマティックレビューに基づいて評価することを目的とする。
背景：我が国の2021年10月1日現在における65歳以上人口は、3,621万人であり、総人口に占める割合（高齢化率）は28.9％となっている。高齢化率は今後も上昇を続け、2065年には約2.6人に1人が65歳以上、約3.9人に1人が75歳以上と予測されている。急激な社会の高齢化に伴い、認知症患者数の増加が予測される。加齢に伴って注意力、作業記憶、長期記憶（エピソード記憶）、空間認識力などの機能が低下していくことが報告されている。これらの認知機能の低下は、日常生活における行動や判断が適切に行えなくなることにつながり、生活の質の低下を引き起こす。加齢に伴って低下する注意力、作業記憶、長期記憶（エピソード記憶）、空間認識力を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持及び増進に役立つと考えられる。
レビュー対象とした研究の特性：英語及び日本語の文献データベースにて検索を行った。対象は健康な成人とし、クルクミン摂取とプラセボ摂取の比較から、認知機能を評価している論文を検索した。得られた論文をさらに選定（採択、除外）することで採用文献を決定した。採用文献は研究内容、バイアスリスク、非直接性、アウトカム等を精査・考察することで有効性を検証した。
主な結果：2 報中2 報の健康な成人を対象としたランダム化比較試験において、1日あたりクルクミンを64 mg 摂取すると、年齢とともに低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）や注意力（注意を持続しながら、行動を正確に続ける力）、空間認識力（物体の位置や方向、色、形状をすばやく正確に把握する力）の維持に対して有効であることが示された。
科学的根拠の質：今回の研究レビューは、評価の対象が質の高い試験方法とされているRCTであり、専門家による査読を通過し、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究の限界は対象者が日本人ではないことである。今後、日本人を対象とした臨床研究を実施することにより、研究の質を高める必要がある。
