腸活プレミアムエイト(I237)

届出番号	I237
商品名	腸活プレミアムエイト
届出者名	株式会社優越館
届出日	2023/05/26
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキン
表示しようとする機能性	本品には、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキンが含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。GABAには、①継続的な摂取により、日常生活で生じる一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感（積極的な気分、いきいきとした気分、やる気など）の低下を軽減する〕機能、②肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能、③一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、④起床時のすっきりとした目覚めをサポートする機能、⑤デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、⑥血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。茶カテキン（ガレート型カテキン）には、肥満気味の方の、お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健康な成人男女、便通が気になる健常成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、血圧が高めの健常成人男女、健常成人で肥満気味な方
一日当たりの摂取目安量	１日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）、GABA、ガレート型カテキン 含有量：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）：1億個、GABA：100mg、ガレート型カテキン：150mg
保存の方法	●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●本品は原材料の性質上、外観やにおい等に多少の違いが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。
摂取の方法	１日３粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●空腹時の摂取は避けてください。●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42212130520103

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【有胞子性乳酸菌】有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売し、2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル社）が販売している。50年以上の販売実績があり、これまでに安全性上の大きな有害事象はみられていない。
また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）し、米国においても安全であると評価される。

【GABA】GABAは、ナス、トマトなど一般に食される野菜100g中に20～50㎎以上含まれており、通常の食生活にて摂取される成分である。
GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はないという報告がある。また、本届出品に含まれる5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題がないと報告される。
GABAは単純構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じなため、各評価で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性があり、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨の注意事項を表示する。

【ガレート型カテキン】ガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験がある。
海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されているが、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっておらず、安全性試験の２次情報を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、有害事象がなかったと報告されている。
本届出商品は、ガレート型カテキンを（150mg/日）摂取する設計であり、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)
便通改善効果の研究レビュー
目的：健常成人に対し、Weizmannia coagulans SANK70258の摂取にてプラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにする。
背景：Weizmannia coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売されて以来、便通改善目的でも使用されている。これまで健常者に対するWeizmannia coagulans SANK70258の便通改善機能の検証した研究レビューの報告はない。
レビュー対象とした研究の特性：2021年10月12日に検索。対象期間及び対象集団は指定していない。評価対象とした論文は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており利益相反はなかった。
主な結果：採用文献は排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人60名を対象に、Weizmannia coagulans SANK70258を1億個含むカプセルを1日1回2週間連続摂取した際のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。
科学的根拠の質：日本語・英語以外の言語に対する出版バイアス、症例減少バイアスの疑いが残る。また、評価した論文は1報で、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、その他試験でも内容を支持する結果があり、今後の研究にて現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考える。

GABA
日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性の研究レビュー
目的：GABA摂取にて一時的な気分の落ち込みに影響を与えるか検証。
背景：日常生活で一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果を検討。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価する1報を評価。
主な結果：GABA100mg/日摂取にて日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。
科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。

肌弾力維持機能の研究レビュー
目的：肌弾力維持に対するGABAの機能性の検証。
背景：真皮の主成分の弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあり、各臓器の伸縮性を担い、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持に重要である。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、健康な成人を対象にGABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価する1報を評価。
主な結果：GABA100mg/日の摂取にて健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通で性差もなく、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価。
科学的根拠の質：採用文献の科学的根拠の質は問題ないと判断した。

睡眠の質（眠りの深さ）の研究レビュー
目的：GABA摂取にて睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討。
背景：GABA摂取にて精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや睡眠の質を改善することが既に報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価する文献2報を評価。
主な結果：GABA100 mg/日摂取の効果として採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加。また1報ではストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスを感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が有意に増加した。
科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。

睡眠後の目覚めの質の研究レビュー
目的：GABA摂取にて睡眠の質（目覚め）の改善効果の検証。
背景：目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係と考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価する文献1報を評価。
主な結果：睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA100mg/日の摂取にて睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。

事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感の緩和効果の研究レビュー
目的：GABA摂取による精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果の検証。
背景：GABAのデスクワークなどを主体とする精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感の緩和が報告されている。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した文献7報を評価。
主な結果：一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」にて評価した結果、GABA28mg以上の摂取で、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。
科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは採用論文7報中1報が中程度、他6報は低度であった。

血圧低下作用の研究レビュー
目的：血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討。
背景：GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されるアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。
レビュー対象とした研究の特性：国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。
主な結果：正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として血圧が有意に低下する効果が認められ、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。
科学的根拠の質：採用文献のバイアスリスクは低度である。

ガレート型カテキン
体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能の研究レビュー
目的：肥満気味の方を含む成人健常者を対象としてガレート型カテキンの摂取にて体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能を評価。
背景：適切な体重、BMI、腹部脂肪の維持は健康増進において重要な取り組みである。ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられるが、健常者を対象とした研究レビューは少ない。そこで肥満気味の方を含む成人健常者を対象にガレート型カテキンが体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について研究レビューを実施した。
レビュー対象とした研究の特性：国内外のデータベースを使用して論文を検索し、最終的に10報の論文を採用した。
主な結果：採用論文を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であった。一日当たりガレート型カテキン149.5 mg以上の摂取は、肥満気味な成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断した。
科学的根拠の質：採用論文は全てランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、バイアスリスクは低いと考える。本研究レビューの限界として10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性がある。