| 届出番号 | I247 |
| 商品名 | ぐっすり＆健やかな目覚めサポートタブレット |
| 届出者名 | 富士産業株式会社 |
| 届出日 | 2023/05/26 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABA及びラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。GABAにはすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA 含有量：ラフマ由来ヒペロシド：1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン1mg、GABA：100mg |
| 保存の方法 | 高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 2粒 水またはぬるま湯でお召し上がりください。 （※「一日当たりの摂取目安量」と併記） |
| 摂取をする上での注意事項 | ○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◯自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。 ○吸湿して、粒が変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305260600100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABAの安全性】
①既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、GABAは通常の食生活において摂取される成分であり、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
②安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ21報あった。10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化はあるが安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
【ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンの安全性】
①既存情報を用いた食経験の評価
ラフマ葉は、中国を中心に広くお茶として飲用されている。本届出品の機能性関与成分を15倍相当含有するラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として許可されている。
②既存情報による安全性試験の評価
「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。また本届出品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験においても、有害事象及び副作用がないことを確認しており、本届出品の安全性に問題はないと判断した。
③医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。
【機能性関与成分同士の相互作用】
機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
「睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー」
【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。
【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。
【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。
【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。
以上より、本届出商品に配合するGABAを100mg/日摂取することにより、睡眠の質（目覚め）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」
【目的】成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。
【背景】ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。
【主な結果】睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。
【科学的根拠の質】未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質（眠りが深いこと・睡眠中に目が覚めないこと・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
