アクアテノン(I288)

届出番号	I288
商品名	アクアテノン
届出者名	協和薬品株式会社
届出日	2023/06/02
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	ロダンテノンＢ
表示しようとする機能性	本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常な成人
一日当たりの摂取目安量	4粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ロダンテノンB 含有量：160μg
保存の方法	高温・多湿、直射日光を避け、なるべく涼しい所に保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●開封後は、お早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303311090102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1. 既存情報による安全性試験の評価
当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

2. 医薬品との相互作用
理論的に考えられる相互作用の可能性に関する報告はあるものの、実際にヒトでの明確な報告はないことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。

以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

[標題]
ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響

[目的]
健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。

[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。

[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。

[主な結果]
皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。

[科学的根拠の質]
肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。