| 届出番号 | I309 |
| 商品名 | まぐろの雫 ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆ＥＰＡ（イーピーエー） |
| 届出者名 | 平金産業株式会社 |
| 届出日 | 2023/06/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ＤＨＡ・ＥＰＡ |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAは血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | ６粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：DHA：450mg、EPA：108mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日6粒を目安に水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がらないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●天然まぐろを原料としているため、ロットによって色等の外観やにおいにバラツキが生じる場合がございますが、品質には問題ございません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304140120102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
（１）既存情報を用いた評価
DHA・EPは適切に摂取する場合はおそらく安全であるが、1日3g以上の摂取で凝血能が低下し出血傾向が起きることがある。また、げっぷ、吐き気などが発生する場合がある。
さらに、DHA・EPAは1日最大5gとDHAは1gもしくはEPAは1.8gを追加接種することについて成人にとって安全性の懸念はない。
本届出品の1日摂取目安量が3g以下であるため、安全である。
（２）医薬品との相互作用
DHA・EPAは血液凝固薬と併用することで、紫斑及び出血リスクがたかまり、降圧薬との併用で、血圧が過度に低下する可能性がある。また、糖尿病治療薬との併用で、効果を弱めるおそれがある。
本届出品には摂取上の注意として「抗凝固薬、降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。」と記載することで注意喚起を行うこととした。
以上のことから、上記の対応をすること安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題
DHA・EPAによる血中の中性脂肪低下機能に関する研究レビュー
目的
健常な成人男女がDHA・EPAを摂取することで血中の中性脂肪が低下する機能について研究レビューする。
背景
日本人の現代社会において食生活の欧米化やストレス、運動不足などにより生活習慣が昔と大きく変わってきている。その生活習慣の影響により脂質異常症が発症し動脈硬化を進行させ将来的に狭心症や心筋梗塞等の心疾患、脳出血や脳梗塞などの高血管疾患のリスクを高める。DHA・EPAは魚に豊富に含まれる脂質であり、これらを摂取することで血中の異常な脂質プロファイルを改善することが知られている。DHA・EPAを食事から摂取することで血中中性脂肪を低下させる機能があることが知られていることから、DHA・EPAについて健常な成人男女に対する血中中性脂肪について研究レビューを実施することとなった。
レビュー対象とした研究の特性
適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女の人試験を対象とした検索を実施した。その結果RCTで研究された採用論文は14報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。
主な結果
健常な成人男女において1日当たりの摂取目安量182～3,400mgのDHA・EPAを摂取することで、血中の中性脂肪を低下させる機能があることが示された。
科学的根拠の質
採用論文14報のうち2報が日本人を対象とした論文であったため、日本人の妥当性はあった。試験条件や試験内容にばらつきがあるため結果においてもばらつきが認められたが、十分に評価できる内容であった。
