桑の葉若葉粉末１００％
届出番号 I333
商品名 桑の葉若葉粉末１００％
届出者名 山本漢方製薬株式会社
届出日 2023/06/13
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 桑の葉由来イミノシュガー
表示しようとする機能性 本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健康な方
一日当たりの摂取目安量 28パック入り、56パック入り：1パック（2.5ｇ）　100ｇ入り：2.5ｇ
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：桑の葉由来イミノシュガー
含有量：5.0ｍｇ
保存の方法 直射日光および、高温多湿の場所を避けて、保存してください。
摂取の方法 水またはぬるま湯と一緒にお食事の時にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。本品にはビタミンKが含まれるため摂取を控えるよう指示されている方は医師、薬剤師に相談してください。粉末を直接口に入れますと、のどにつまるおそれがありますので、おやめください。熱湯でのシェーカー使用はおやめください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 開封後は早めにご使用ください。天然の素材原料ですので、色、風味が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。小児の手の届かない所へ保管してください。生ものですので、つくりおきしないでください。
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303080110102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本商品は乾燥した桑の葉を粉末にしたものです。１日当たりの摂取目安量2.5ｇの摂取により機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」5.0mgが摂取出来ます

【食経験について】
届出者に於いて本商品と同一内容の既存商品を2002年から国内で2448万パック分(2.5g/パック）販売しており有害事象は報告されていません

【安全性について】
データベース『「健康食品」の安全性・有効性情報』では以下の通り収載されています。
・クロミグワ果実を摂取し、アレルギー反応を生じた事例が報告されている。
・葉粉末や抽出物は、適切に摂取する場合、安全性が示唆されている。
この事から注意喚起として「桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。」とパッケージに記載する事としました。
またビタミンKが豊富に含まれるため「本品にはビタミンKが含まれるため摂取を控えるよう指示されている方は医師、薬剤師に相談してください」と自主的に記載する事にしました。

【医薬品との相互作用について】
医薬品との相互作用について『「健康食品」の安全性・有効性情報』および『ナチュラルメディシン・データベース　７版』に記載されている病気の治療薬のうち「シトクロムP450 3A4(CYP3A4)の基質となる医薬品」について注意喚起の検討を行いましたがパッケージへの「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」という記載で回避出来ると判断しました。ただし、糖尿病治療薬を服用されている方への念のための注意喚起として「糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください」と記載する事としました
本商品は桑の葉を粉末にしたもののみで構成しています。加工に於いて熱をかけていますが、加工後の機能性関与成分の含有量を確認している事から消化・吸収・代謝のメカニズムと本商品のそれが同一であると推定し同等性の問題は無いと判断しました
並びに本商品に含まれる桑の葉2.5g（桑の葉由来イミノシュガー5.0mg）については、「乾燥クワ葉5.3 g/日を2週間摂取」「クワ葉抽出物5 g/日を食事とともに4週間摂取」という臨床研究の報告があり桑葉１gあたりイミノシュガーが2.4mg含有されている報告に当てはめると12-12.72mgとなり臨床研究結果で有害事象の記載が無い事から、安全な摂取範囲であると判断しました

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【表題】
機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」を単回投与した時の食後血糖値に関する研究レビュー（定性レビュー）

【目的】
機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。

【背景】
本商品に含有する「桑の葉由来イミノシュガー」の摂取における食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究レビューで採用した臨床研究論文１編/全１編は、空腹時血糖値126mg/dL未満に該当し、年齢が20歳以上64歳以下の健常男女22人(男性10人、女性12人)で実施された臨床研究論文１編を機能性の根拠として採用しました。この研究では、イミノシュガーを含む桑葉粉末を経口摂取する事による食後血糖値に対する効果を確認するために採用した評価項目は、食後血糖値の経時変化(負荷食品摂取後の食後血糖値の変動、血糖値の最大値(血糖CMAX)）、血糖値時間曲線下面積(血糖AUC) を評価項目として確認していました。

【主な結果】
評価項目である食後血糖値の経時変化に関する負荷食品摂取後の食後血糖値の変動の評価では、被験(介入)食品における食後血糖値は、被験(介入)食品はプラセボ食品より食後30分(P<0.01)、食後60分(P<0.05)において有意に低値でした。
食後血糖値の経時変化に関する血糖値の最大値(血糖CMAX)）は、被験(介入)食品およびプラセボ食品ともに負荷食品摂取30分後にみられ、被験(介入)食品はプラセボ食品より有意に低値でした(P<0.01)。
血糖値時間曲線下面積(血糖AUC※)の値は、被験（介入)食品摂取により、血糖AUCの値は有意に低くなりました(P<0.01)。
※：血糖AUC(Area Under Curve)とは、時間経過にともなう血糖値増加量の面積を指し、食品の血糖値上昇を比較する指標として用いられることが多く、このAUCが低い事は、一般に、糖質の吸収が抑えられた事を表しています。

これらの事から、本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『食後血糖値の経時変化(負荷食品摂取後の食後血糖値の変動、血糖値の最大値(血糖CMAX)）、血糖値時間曲線下面積(血糖AUC)』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています」と関連付く事を確認しました。

この本研究レビュー採用しました臨床研究論文１編/全１編の被験(介入)物質の機能性関与成分であるイミノシュガーは2.42mgが含まれており、本商品は2.42mg以上含有する事としました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューについて、全体のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性について問題は無いと考えられます。採用した文献の臨床試験の１編/全1編は日本国内で行われており、ポジティブな結果でした。採用した文献１編が日本国内で実施されており、機能性関与成分の日本人における代謝能力の差異による注意点は無いと判断しました。これらの事から日本人の集団への結果の適用は妥当であると考えられます。
この研究レビューの限界点としては、実施されたもののネガティブな結果のため公表されていない研究の存在を確認出来ない事にあります（出版バイアス）。データベースはPubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌、UMIN-CTRを用いて、英文と和文の両方でアウトカムを指定せず広域に文献の収集を行いました。しかし日本語と英語以外の文献は未確認という点では、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っております。

これらの観点から総合的に判断し、『本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています』と表示することが適切であるという結論に至りました。