| 届出番号 | I359 |
| 商品名 | リコピン コレステカプセル ３０ |
| 届出者名 | Vidya Japan株式会社 |
| 届出日 | 2023/06/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | リコピン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはリコピンが含まれています。リコピンにはLDLコレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDLコレステロールが気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：リコピン 含有量：30 mg |
| 保存の方法 | 直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯と一緒にお召し上がり下さい。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ・乳幼児の手の届かない所に置いてください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 ・開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304200520102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であると言われています。また、1日当たり最大120 mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。これは、本届出食品の1日摂取目安量 (1粒) のリコピン量 (30 mg) の4倍です。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
リコピンは、血液凝固を抑制する医薬品 (抗凝固薬/抗血小板薬) との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健常な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との表示、および摂取上の注意として「本品は多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」とパッケージに記載し、注意喚起しました。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
リコピンの摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー
（イ）目的
LDLコレステロールが高めの健常な日本人成人男女に対する、リコピン含有食品の継続摂取が、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証しました。
（ウ）背景
リコピンは、カロテノイドの一種であり、強い抗酸化能を持つことが知られています。リコピンによるLDLコレステロールの低下作用が確認されていますが、健常者への有用性は未だ十分明らかではなかったため、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験が行われた研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL) の健常な日本人成人男女に、リコピンを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。
（オ）主な結果
採用した1編の論文で、LDLコレステロールが高め (境界域: LDLコレステロール120-139 mg/dL、軽症域: LDLコレステロール140-159 mg/dL) の健常な日本人成人男女を対象とし、高リコピントマト (リコピン22.0-27.8 mg/日) を12週間摂取させ、LDLコレステロールへの影響を評価していました。境界域の者を対象にサブグループ解析を行った結果、介入12週間後のLDLコレステロールの変化量が、プラセボを介入した対照群と比較して有意に低値を示し、LDLコレステロールの低下作用が確認されました。したがって、リコピン含有食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、LDLコレステロールが高めの者に対し、リコピンを含む食品の摂取は、LDLコレステロールを低下させる機能があることが確認されました。しかし、効果ありの文献が1編のみと少なく、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本システマティックレビューの限界としてあげられます。今後、質の高い大規模なランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
