| 届出番号 | I377 |
| 商品名 | まるっと健康これ１杯青汁 ａ |
| 届出者名 | 株式会社エバーライフ |
| 届出日 | 2023/06/21 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA、イソマルトデキストリン(食物繊維) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAとイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、イソマルトデキストリンには、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めになる方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常人（食後に血糖値が上がりやすい方、食後に血中中性脂肪が高めになる方、血圧が高めの方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | ２袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA、イソマルトデキストリン（食物繊維） 含有量：１２．３mg 、２．１３g |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日当たり2袋を目安に、冷水・お湯・牛乳など（1袋あたり約80cc）に溶かして食事とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 〇 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇 降圧剤等の医薬品を服用している方、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 〇 1日あたりの摂取目安量をお守りください。 〇 摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。 〇 原料由来の浮遊物や沈殿がありますが、品質には問題ございません。 〇 本品は自然由来の物を使用しておりますので、色・風味に多少のばらつきが生じます。ただし品質には問題ございませんので、ご了承ください。 〇 本品には殺菌した乳酸菌を使用しています。アレルギー体質の方はお召し上がりにならないでください。 〇 本品には小麦を使用した設備で生産された原料が含まれています。 〇 乳幼児の手の届かないところに保存してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42302160750103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は機能性関与成分としてGABAとイソマルトデキストリン(食物繊維)を含む食品であるが、本品及び本品に類似した食品の喫食実績がない為、既存情報を用いた評価を行った。
「GABA」の既存情報の調査で、11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの、臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であると言える。なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧剤等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧剤等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。以上から、降圧剤等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。
「イソマルトデキストリン」の既存情報の調査の結果、イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。 また、ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されている。また、イソマルトデキストリン（食物繊維）の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ、本品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量である。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した本品の安全性にも問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「一日当たりの摂取目安量をお守りください。」「摂り過ぎ、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。なお、安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは本品に使用しているものと同等性に問題はないと判断した。
また、GABAとイソマルトデキストリン間の相互作用に関する報告は見つからなかった。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1．GABA
【標題】本品「まるっと健康これ１杯青汁 ａ」に含まれる GABAによる血圧を低下させる効果に関する研究レビュー
【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2022年8月22日に、2022年8月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。
【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。
2．イソマルトデキストリン（食物繊維）
＜血糖上昇抑制作用＞
【標題】本品「まるっと健康これ1杯青汁 ａ」に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）による血糖上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】健常成人を対象とし、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用があるか検証した。
【背景】日本では食生活の変化などを背景とした将来的な糖尿病リスクの対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリン（食物繊維）にもその機能が期待されている。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ）
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：3報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：本研究レビューは㈱林原で実施されました。
【主な結果】健常成人がイソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上を摂取すると食後血糖上昇抑制作用及び食品由来の糖の吸収抑制作用が期待できると判断された。また、食後血糖値が上がりやすい健常成人では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食品由来の糖の吸収抑制作用も期待できると判断された。
【科学的根拠の質】採用文献3報は全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象とした。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常成人（層別解析）での効果であった。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できず、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断した。したがって、本品が想定する主な対象者である食後血糖値が上がりやすい健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待される。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれる。
＜血中中性脂肪上昇抑制作用＞
【標題】本品「まるっと健康これ1杯青汁 ａ」に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー
【目的】健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証した。
【背景】日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリン（食物繊維）にもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。
検索対象期間：検索日までの全期間
対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）
最終的に評価した論文数：2報
研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。
【主な結果】イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上を食品とともに摂取すると食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上を食品とともに摂取すると健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食品由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられる。
【科学的根拠の質】採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討しなかった。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食品由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察された。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれる。
