| 届出番号 | I381 |
| 商品名 | わたしプロローグ |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2023/07/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)が含まれており、正常な月経周期を有する健康な女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 正常な月経周期を有する健康な成人女性(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305) 含有量：100億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、そのまま噛んでお召し上がりいただくか、水などと一緒にお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42206170070105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①食経験の評価
本品は、CP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)(以下、CP2305ガセリ菌)を一日摂取目安量あたり100億個含む錠剤です。2016年から販売されている「ココカラケア」は、CP2305ガセリ菌を100億個相当含む錠剤製品であり、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されていません。
CP2305ガセリ菌が属する菌種のL. gasseri種は、既にいくつかの市販発酵乳製品等に長年利用されており、特定保健用食品として許可されている製品もあります。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物リストや、IDF(国際酪農連盟)にリストされており、安全性は高いと考えられます。
②安全性試験に関する評価
CP2305ガセリ菌を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健康な成人男女に4週間摂取させた試験及び本品と同量(100億個/日)配合した食品を健康な男女に3～24週間摂取させた試験において、当成分が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されていません。なお、本品と上記試験のCP2305ガセリ菌は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的及び定量的な同一性は担保されています。
③医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上より、安全性試験に関する評価により十分な安全性を確認しており、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題
「わたしプロローグ」による正常な月経周期を有する健康な成人女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気の軽減に与える影響
(イ)目的
正常な月経周期を有する健康な成人女性に「わたしプロローグ」(以下、本品)を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤(以下、プラセボ)を摂取した被験者と比較して、月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気が軽減するか検証することを目的としました。
(ウ)背景
乳酸菌の有用性としては、整腸作用や腸内環境改善作用など多様な生理機能が報告されています。本品中のCP2305ガセリ菌(L. gasseri CP2305)(以下、CP2305ガセリ菌)も乳酸菌の一種であり、日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスの緩和、睡眠の質(眠りの深さ)の向上などの機能が報告されているため、本品の摂取により、女性の月経前の一時的な晴れない気分、精神的疲労感、眠気を軽減する可能性が考えられました。
(エ)方法
正常な月経周期を有する20～25歳の健康な日本人女子大学生75名を2群に分け、37名にはCP2305ガセリ菌100億個/2粒/日を含む本品を、38名にはプラセボを連続した6回の月経周期間(約6ヶ月間)摂取させました。主観的な評価指標(PMTS-VAS;心身の一時的な変化に関する調査票、VASアンケート;身体の一時的な変化に関する調査票)及び客観的な評価指標(唾液中のエストラジオール濃度とプロゲステロン濃度)を測定しました。
(オ)主な結果
本品を連続した6回の月経周期間摂取させた結果、主観的指標の晴れない気分(depressed mood)、精神的疲労感(easy fatigability)、眠気(sleeping more)の項目が、プラセボ群と比較して有意に軽減しました。また、客観的指標については、月経前(黄体期)の唾液中エストラジオール及びプロゲステロン変動量が、本品摂取によりプラセボ群と比較して、有意に軽減しました。
(カ)科学的根拠の質
本試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
