| 届出番号 | I418 |
| 商品名 | 国産オリーブ葉ゼリー |
| 届出者名 | 大倉工業株式会社 |
| 届出日 | 2023/06/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | オリーブ由来ヒドロキシチロソール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により血中LDL（悪玉）コレステロールの酸化を抑制させる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 20g（2袋） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：オリーブ由来ヒドロキシチロソール 含有量：1.59mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に常温で保管して下さい。 |
| 摂取の方法 | 1日（2袋）を目安にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。 ●原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304060510102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ヒドロキシチロソールの主な供給源は、オリーブオイル又はテーブルオリーブ（オリーブ果実）からである。オリーブの食用としての歴史は古く、およそ5,000年から6,000年前に遡る。世界のオリーブオイルの年間生産量はおよそ220万トンに上り、日本のオリーブオイルの年間輸入量はおよそ5万1千トンになる。
オリーブオイルおよびオリーブ果実に含まれるヒドロキシチロソールはEFSA(European Food Safety Authority)によると、平均的な含有量として例えばヴァージンオリーブオイルは3.5mg/kg、エクストラヴァージンオリーブオイルには7.7mg/kg、ブラックオリーブ（果実）には659.3mg/kg、グリーンオリーブ（果実）には555.7mg/kgとされている。以上のことから、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、食経験に根差した成分であると判断できる。
次に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。
なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの同等性に問題はないと考える。
以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【掲題】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】
疾病に罹患していない成人男女にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取した際の血中のLDLコレステロールに及ぼす影響を検証する。
【背景】
オリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノール化合物で強力な抗酸化作用を持つことから健康に重要な役割を果たす血中LDLコレステロール（悪玉コレステロール）の酸化抑制効果が期待できると考えられる。健常な方に対するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中LDLコレステロールへの酸化抑制機能があるかを検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による血中LDLコレステロールの酸化に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】
3種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験の質の高い論文4報を採択した。血中酸化LDLコレステロール値とMDA-LDL値の変化量をアウトカムとして設定しており、関与成分量1.59～15㎎/日で有意なLDLコレステロール値の酸化抑制機能が認められた。当該届出製品の一日摂取目安量は1.59㎎/日であり、本給レビューで確認された機能性期待できると考えられる。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。
