| 届出番号 | I465 |
| 商品名 | 甘熟富有柿 |
| 届出者名 | グリーンハウス株式会社 |
| 届出日 | 2023/07/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 生鮮食品 |
| 機能性関与成分名 | β-クリプトキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。β-クリプトキサンチンを3mg/日摂取すると、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。本品を355g（可食部の約2個分）食べると機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分（β-クリプトキサンチン）の量の50%を摂取できます。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 骨の健康が気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり355g（約2個）を目安にそのままお召し上がりください。機能性が報告されている1日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。普段の間食や果物と置き換えてお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：β-クリプトキサンチン 含有量：1.5 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿の場所を避けて涼しいところで保存してください。 |
| 摂取の方法 | そのままお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303080460102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価
機能性関与成分であるβ-クリプトキサンチンを同程度含有する、当該製品「甘熟富有柿」は2015年10月～2023年2月までに162,986箱 (1箱約2 kg) の販売実績がありますが、これまでに被害報告はありません。しかし、柿の多量摂取と因果関係のある柿結石の被害事例が複数報告されていることから、過剰な摂取を防止するため、「多量摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。」と表示し、注意喚起します。
(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
β-クリプトキサンチンは、医薬品との相互作用は報告されていません。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
甘熟富有柿に含まれる機能性関与成分β-クリプトキサンチンによる骨の健康維持に関する定性的研究レビュー
【目的】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【背景】
β-クリプトキサンチン（黄色色素）は、近年、骨の健康維持に対する作用が注目されていますが、機能性表示食品の届出におけるガイドラインに合致した研究レビューは確認できなかったため、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取による骨の健康維持に対する機能を検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、β-クリプトキサンチンの継続的な摂取は、対照群と比較して骨代謝マーカーを変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）させるかを、介入試験により調べた研究を対象として定性的研究レビューを実施しました。
【主な結果】
適格基準に合致した3報の文献を採用しました。3報の文献はいずれも肯定的な文献であり、β-クリプトキサンチンを摂取させ、骨代謝マーカーの変化を測定したものでした。β-クリプトキサンチンを0.3～6.0mg/日、4～12週間摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）が確認されました。なお、最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、3.0と6.0mg/日でした。したがって、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取は骨代謝の働きを助けることに有効であると評価しました。
【科学的根拠の質】
本システマティックレビューにより、β-クリプトキサンチン3.0mg/日以上の摂取により骨代謝の働きを助ける作用を有することが認められました。しかし、採用された文献が少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
