| 届出番号 | I52 |
| 商品名 | ｉｎＰＲＯＴＥＩＮ（インプロテイン） ハニー・オレ風味 |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2023/04/07 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | L-テアニン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を改善（起床時の疲労感を軽減）する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本(240ml)を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-テアニン 含有量：200 mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵１０℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42304060200100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
この製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1,000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。FDA（米国食品医薬品局）においてもL-テアニンはGRAS（一般的に安全と認められたもの）に認定されています。
L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人（男性6名、女性7名）に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお。1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、この製品の一日摂取目安量の10倍以上に当たります。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されています。
これらのことから、一日200mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者成人に、L-テアニンを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索について、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニンの介入と起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化された「OSA睡眠調査票（MA版）」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。また、客観的評価として睡眠効率の改善が認められた。以上より、L-テアニンには睡眠の質を改善（起床時の疲労感を軽減）する機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献3報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、睡眠の質を改善（起床時の疲労感を軽減）する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
