| 届出番号 | I568 |
| 商品名 | からだ想いの青汁 |
| 届出者名 | アサヒグループ食品株式会社 |
| 届出日 | 2023/07/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92) |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)が含まれます。L-92乳酸菌は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。また、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | ・免疫機能を維持したい健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) ・鼻の不快感が気になる健康な成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1袋 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92) 含有量：200億個 |
| 保存の方法 | 高温・多湿及び直射日光をさけて常温で保存してください |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量を守って、1袋の中身を100ml程度の水やお湯などでよく混ぜてお召し上がりください。お好みによって量は調整してください。牛乳やリンゴジュース、ヨーグルトなどお好みのお飲み物や食べ物に混ぜてもお召し上がりいただけます。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305090120102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)食経験の評価
本品は、機能性関与成分として一日摂取目安量当たりL-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を200億個含む粉末状の青汁食品であり、類似食品の喫食実績はない。
L-92乳酸菌を本品と同量［20.7㎎(200億個相当)/日］含む食品として、2004年発売の「『インターバランスL-92』アレルケア」及び2009年発売の「アレルケア」があり、これまでに重大な健康被害の報告はない。
(イ)既存情報による評価
L-92乳酸菌20.7mg(200億個相当)を含む錠剤を12週間摂取させたヒト試験、本品の一日摂取目安量の11倍量を含む錠剤を4週間摂取させたヒト試験で、安全性が確認された。
以上より、L-92乳酸菌について十分な安全性を確認した。
(ウ)医薬品との相互作用
L-92乳酸菌と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。本品の原材料である大麦若葉粉末にはビタミンKが多く含まれるために、理論的にワルファリンの抗凝血作用を低下させる可能性がある 。そのため、本品の容器包装にビタミンK摂取に関する注意喚起を表示している。
以上、L-92乳酸菌に関する安全性評価より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：健康な人の免疫機能の維持に役立つ≫
(ア)標題
最終製品「からだ想いの青汁」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の健康な人の免疫機能の維持に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健常人を対象として、L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)(以下、L-92乳酸菌)を経口摂取することによる免疫機能への有効性を明らかにすることを目的とした。
(ウ)背景
L-92乳酸菌は免疫細胞の一種であるプラズマサイトイド樹状細胞(pDC)の働きを助け、体調に関する自覚症状をより軽度に維持することが報告されている。しかし、臨床試験を対象にした学術文献としての研究レビューの報告はない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用文献は3報であった。日本人の健常成人男女を対象に、L-92乳酸菌200億個を8週間以上摂取することで、pDCの働きを助け、体調に関する全身及び特定の部位の自覚症状をより軽度に維持する効果が確認された。従って、L-92乳酸菌は健康な人の正常な免疫機能を維持する機能があると考えられる。
(カ)科学的根拠の質
採用文献3報は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、公開されている研究はほぼ網羅できていると考えられるが、未公表研究がある可能性は否定できない。出版バイアスの可能性も否定できないため、今後さらなる研究の充実が望まれる。
≪L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)：鼻の不快感軽減≫
(ア)標題
最終製品「からだ想いの青汁」に含有する機能性関与成分L-92乳酸菌(L. acidophilus L-92)の鼻の不快感軽減に関する定性的研究レビュー
(イ)目的
健康な成人に、L-92乳酸菌を含む食品を経口摂取させると、L-92乳酸菌を含まないプラセボ食品を経口摂取させた場合と比べて、鼻の不快感を軽減するかどうか検証することを目的とした。
(ウ)背景
これまでにL-92乳酸菌を含む食品を摂取したときに鼻の不快感を軽減する報告はあるが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価した学術文献としての研究レビューはない。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化並行群間比較試験を検索した。
(オ)主な結果
採用された文献1報を精査した結果、鼻の不快感を有する健康な日本人成人に200億個のL-92乳酸菌を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な鼻症状スコアの低下が確認でき、ホコリやハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減していた。
(カ)科学的根拠の質
本研究レビューでは、採用された文献が1報であった。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれる。
(構造化抄録)
