| 届出番号 | I577 |
| 商品名 | ボス ＢＬＡＣＸ α（ブラックス アルファ） |
| 届出者名 | サントリー食品インターナショナル株式会社 |
| 届出日 | 2023/07/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれます。GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（言葉や見た物を思い出す力）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な中高年 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本500 ml |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100 ㎎ |
| 保存の方法 | 留意する事項なし |
| 摂取の方法 | 一日摂取目安量をお飲みください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42307310380100 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。
＜食経験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35～63 mg程度含まれているという報告がある。
当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。
＜安全性試験に関する評価＞
【既存情報を用いた評価（２次情報）】
遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。
ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400 ㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。
以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。
【既存情報を用いた評価（１次情報）】
GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した安全性試験が22報あった。軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記22報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア．標題
GABA摂取による記憶力の改善に関するシステマティックレビュー
イ．目的
健常成人を対象として、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、記憶力を改善する作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。
ウ．背景
GABAは野菜や果物、穀物、発酵食品等の食品に広く含まれるアミノ酸の一種で、GABAの摂取により記憶力の改善作用が報告されていることから、GABAの摂取が健常成人において記憶力の改善作用を示すか、統合的に検証した。
エ．レビュー対象とした研究の特性
健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、記憶力を改善する作用があるか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年10月27日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は2報2研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。
オ．主な結果
評価した2研究は、40歳以上の健常成人に一日当たり100 mg～200 mgのGABAを含む食品を12週間摂取させることにより、認知機能検査の１つであるRBANSにおけるDelayed memory（遅延記憶）に肯定的結果が得られることが示された。以上より、一日当たりGABA 100 mgを含む当該製品において、健常な中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（言葉や見た物を思い出す力）を高めるのに役立つ機能が期待できると考えられた。
カ．科学的根拠の質
評価した2研究は利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されたこと、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であったこと、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できなかったことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。
