| 届出番号 | I585 |
| 商品名 | ビューパワープラス セラミド・ＧＡＢＡ＜ドリンク＞ |
| 届出者名 | 常盤薬品工業株式会社 |
| 届出日 | 2023/08/03 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | こんにゃく由来グルコシルセラミド、GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはこんにゃく由来グルコシルセラミド、GABAが含まれます。こんにゃく由来グルコシルセラミドには、肌の乾燥が気になる方の肌の水分を逃がしにくくし、肌を乾燥から守る機能(バリア機能)を維持することが報告されています。GABAには、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、仕事や勉強などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人（肌の乾燥が気になる方を含む） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり1本を目安にお飲みください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：こんにゃく由来グルコシルセラミド、ＧＡＢＡ 含有量：こんにゃく由来グルコシルセラミド：６００μｇ、GABA：１００ｍｇ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温をさけて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日当たり1本を目安にお飲みください。（１日摂取目安量に合わせて記載） |
| 摂取をする上での注意事項 | 原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209210210103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
〇 こんにゃく由来グルコシルセラミド
機能性関与成分「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」を用いた臨床試験の報告があった。こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。
〇GABA
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。よって機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかし降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されており、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。
〇まとめ
こんにゃく由来グルコシルセラミド及びGABAにおいては上記の通り、個々の成分としての安全性は担保されており、医薬品及び機能性関与成分同士の相互作用も認められていないことから、当該成分を機能性関与成分とすることに対して問題は無いと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
〇こんにゃく由来グルコシルセラミド
【標題】機能性関与成分こんにゃく由来グルコシルセラミドによる肌の経皮水分蒸散量の低下および角層水分量の上昇に関する機能性の研究レビュー
【目的】（P）疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）に、（I）こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品を摂取させると、（C）プラセボ食品の摂取と比較して、（O）肌の経皮水分蒸散量と角層水分量に対して有効か評価すること ※研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。
【背景】グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】検索日（2019年6月14日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常者に経口摂取させ、肌への作用を観察している文献を検索した。その結果、一次スクリーニング後に文献は62報となった。タイトルと要旨を検証し、56報の文献の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の文献を評価対象とした。除外文献とした文献については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。
【主な結果】こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を、健常な日本人に摂取させた5報の文献を検証した結果、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週間～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き文献の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週間～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。
【科学的根拠の質】採用した文献が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。
〇GABA
【標題】GABAの、デスクワークなどの心理的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの心理的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、心理的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない文献もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】主観的疲労感（心理的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により心理的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な心理的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な心理的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】最終調査対象とした文献のバイアス・リスクの評価では、採用文献7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。
