| 届出番号 | I616 |
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ロスマリン酸＆イライラ感 |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2023/08/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ロスマリン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはロスマリン酸が含まれます。ロスマリン酸は、一時的なイライラ感を軽減すること、一過性の気分の落ち込みを感じている方の一時的な自覚できる当惑状態(考えがまとまらない状態)を軽減し、活気・活力感（生き生きした状態）をサポートすることが報告されています。また、ロスマリン酸は一時的な日中の眠気を軽減することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人(一過性の気分の落ち込みを感じている者を含む) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ロスマリン酸 含有量：8mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●体調により、まれに体に合わない場合があります。その際はただちにご使用を中止してください。●一過性でない(慢性的な)気分の落込みや日中の眠気は、うつ病や睡眠障害の可能性があります。医師の診察をお勧めいたします。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42303210020103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
ロスマリン酸の安全性評価を行うにあたり、安全性試験の既存情報を調査し、最終的に２報の文献を得ました。
1.MCIを有する対象者323人を対象にロスマリン酸500mg/日を含むサプリメントを96週間に渡って摂取させた。プラセボ群と比較して身体的状態、身体的・神経的測定項目に差がないことが報告された。
2.健常者延べ11人を対象者として100~500mg/日のロスマリン酸の摂取による薬物動態が調査されている。100mg/日で1件の有害事象が確認されたものの試験との関連性は否定された。結果として試験実施に起因する有害事象は報告されていないことから100~500mg/日のロスマリン酸の摂取は、安全であると推測された。
以上結果から、ヒトにおいてロスマリン酸500mg/日は、健康上問題ない摂取量であると推定されました。本届出製品の根拠としている研究レビューの結果において8~36mg/日の摂取量で機能性が認められています。最大の36mg/日の摂取量を設定したとしても評価された摂取量の約1/14量であるため、安全性に問題はないと判断されました。
なお、ロスマリン酸は単一の化合物である。評価された論文中のロスマリン酸と本届出製品のロスマリン酸は同一であると考えられ、評価の外挿性には問題がないと考えられます。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ロスマリン酸による精神状態を良好に保つ機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な人がロスマリン酸を摂取した際に精神状態を改善するかを検証するため本研究レビューは実施された。
【背景】
厚生労働省が公示している「事業場における労働者の健康保持増進のための指針」1)において、職場における心身のケアの重要性が示されており、成人以上の心身、特に精神的な問題をどのように解決・改善するかは、公益上の大きな課題の1つである。そのため、精神状態を健康的に維持するためセルフケア方法、つまり個人で実施可能であり、ストレス低減、精神状態を改善する方法を提供することは、健康の維持増進において公共の利益に資するものであると考えられる。ロスマリン酸の精神状態への作用について、精神的不調に関与するGABAA受容体を介したものであることがいくつかの研究により示唆されている。4)-5)。
そのため、ロスマリン酸の経口摂取により精神を健康に維持することができると考えられた。本研究レビューは、ロスマリン酸が精神の健康に資するかを検証する目的で実施された。
【方法】
健康な人に対してロスマリン酸を経口摂取させた際の、精神状態の変化を評価項目として設定している臨床試験を日本語並びに外国語文献のデータベースより抽出した。文献の採用基準は無作為化、盲検化が行われている比較試験の査読付き論文とした。また、評価指標として本邦または、国際的にコンセンサスの得られている項目とした。
【レビューを対象とした研究の特性】
査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取又は非摂取を条件とした。結果として3報の文献を評価対象とした。
【主な結果】
2023年1月12日にPubMed, Cochrane Library, 医中誌webの3種のデータベースとハンドリサーチよりそれぞれ11報、17報、15報、1報の臨床試験論文が抽出され、最終的に3報の文献を採用した。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は21-42人、年齢は65歳未満の成年者であった。摂取期間は単回～4週間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、8～36mg/日であった。定性的な統合並びに評価を行った結果、バイアスリスクとして解析方法における問題が認められたが、全ての採用文献は盲検化が行われたRCT試験の査読付き論文であり、エビデンスの質は高いと評価された。本研究レビューでは、ロスマリン酸の精神状態に対する作用について肯定的な結果が得られた。また、エビデンス総体として肯定的かつ十分な質であると判断された。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクについて、解析手法における懸念やその他のバイアス（出版バイアス）などのバイアスリスクの影響は見られ、バイアスリスクの程度は総体として中程度と判断された。非直接性について設定されたPICOに合致していたため低程度と判断された。非一貫性について低程度であると判断され、不精確性については低程度と判断された。本研究レビューで採用された3報の文献は全て盲検化かつ無作為化が行われたRCT試験の査読付き論文であったことを鑑みて、エビデンスの強さは中(B)と判断された。
一方で本研究レビューには以下の限界が存在する。
1) 信頼性の高いRCT試験であったものの、出版バイアスの可能性が否定できない
2)採用文献は3報と多くはなく、今後の研究報告によってはエビデンスの質が低下する可能性がある。
【標題】
ロスマリン酸による精神状態を良好に保つ機能に関するシステマティックレビュー
【目的】
健康な人がロスマリン酸を摂取した際に睡眠に関する指標を改善しうるかを検証するため本研究レビューは実施された。
【背景】
今日までの研究成果や経験則によって分かる通り、良質な睡眠が健康に寄与することが論を俟たない。そのため、睡眠を改善するような方法の提供は国民の健康を維持するために重要であるといえる。
【方法】
健康な人に対してロスマリン酸を経口摂取させた際の、睡眠関連の指標を評価項目として設定している臨床試験を日本語並びに外国語文献のデータベースより抽出した。文献の採用基準は無作為化、盲検化が行われている比較試験の査読付き論文とした。また、評価指標として本邦または、国際的にコンセンサスの得られている項目とした。
【レビューを対象とした研究の特性】
査読が行われており、無作為化かつ盲検化が行われた並行群間比較試験またはクロスオーバー比較試験に関する文献を対象論文とした。介入方法はロスマリン酸の経口摂取とし、対照群としてプラセボ品の経口摂取又は非摂取を条件とした。結果として4報の文献を評価対象とした。
【主な結果】
2023年1月25日にPubMed, Cochrane Library, 医中誌webの3種のデータベースよりそれぞれ7報、22報、12報の臨床試験論文が抽出され、最終的に4報の文献を採用した。採用された文献は国内外で実施された臨床試験に関するものであった。対象者数は42-142人、年齢は18-64歳の成年者であった。摂取期間は4週間～3ヵ月間であり、ロスマリン酸の1日摂取量は、８～130.5mg/日であった。定性的な統合並びに評価を行った結果、バイアスリスクとして解析方法における問題が認められたが、全ての採用文献は盲検化が行われたRCT試験の査読付き論文であり、エビデンスの質は高いと評価された。本研究レビューでは、ロスマリン酸の睡眠に対する作用について肯定的な結果が得られた。また、エビデンス総体として肯定的かつ十分な質であると判断された。
【科学的根拠の質】
バイアスリスクについて、解析手法における懸念やその他のバイアス（出版バイアス）などのバイアスリスクの影響は見られ、バイアスリスクの程度は総体として中程度と判断された。非直接性について設定されたPICOに合致していたため低程度と判断された。非一貫性は論文数の少なさから中程度であると判断され、不精確性については低程度と判断された。本研究レビューで採用された4報の文献は全て盲検化かつ無作為化が行われたRCT試験の査読付き論文であったことを鑑みて、エビデンスの強さは中(B)と判断された。
一方で本研究レビューには以下の限界が存在する。
1)信頼性の高いRCT試験であったものの、出版バイアスの可能性が否定できない
2)採用文献は4報(3試験) と多くはなく、今後の研究報告によってはエビデンスの質が低下する可能性がある。
