| 届出番号 | I618 |
| 商品名 | 葛の花タブレットＦＯ（エフオー） |
| 届出者名 | 株式会社東洋新薬 |
| 届出日 | 2023/08/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、日常の身体活動による脂肪の燃焼を高める機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人で、肥満気味な方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日当たり4粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） 含有量：35 mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。開封後は、お早めにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306090630102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績
本品の類似食品（本品と同等量の葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含み、同様な製法で製造されるタブレット）が2015年以降に5億食以上製造・出荷され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。
2.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。
3.既存情報の調査
本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）294.9mg/日を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
4.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ
以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響
2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有するか検証することを目的とした。
3.背景
これまで葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、システマティックレビューを実施した。
4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）に及ぼす影響をプラセボと比較した研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、1研究を評価対象とした。該当した文献は1報のみであったが、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。
5.主な結果
対象者は健常成人男性67名で、摂取期間は8週間、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は35mgであった。自転車エルゴメーターによる運動負荷時（日常の身体活動と同程度）において脂肪分解の指標である血中のグリセロールと遊離脂肪酸の運動負荷時AUC、脂肪燃焼の指標である血中の総ケトン体の運動負荷後AUCの有意な増加が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取の安全性においても、特に懸念は認められなかった。
6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）35 mg/日の摂取は、脂肪の代謝（脂肪の分解または脂肪の燃焼）を高める機能を有することが示唆された。
但し、本研究における限界として、採用論文数が少なく潜在的に出版バイアス（※1）が存在する可能性や、症例減少バイアス（※2）といったバイアスの混入は否定できない。
※1）出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。
※2）症例減少バイアス：解析から除外されている被験者数が多い場合に生じる偏りのこと。
