| 届出番号 | I659 |
| 商品名 | ルテインケール |
| 届出者名 | 株式会社増田採種場 |
| 届出日 | 2023/08/29 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはルテインが含まれます。ルテインを6 mg/日摂取すると、ブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な成人男女 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 12g（6g×2袋） |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：6㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 200mlの水またはお湯に溶かしてお召し上がり下さい。フルーツジュース等と混ぜても美味しくお召し上がれます。お好みに応じて濃度を調整してください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42209140690103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、地中海沿岸を原産地として古くから食用として利用されているケールの一品種（カーボロネロ）を原料としている。カーボロネロは、弊社において2018年から2021年の3年間に4.24トンを生食を主体に全国販売し、あらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題は指摘されていない。当該届出食品「ルテインケール」は、国産カーボロネロを原料とする粉末食品で、機能性関与成分ルテインを、一日摂取目安量として6㎎を含有する食品である。
ルテインは機能性表示食品の関与成分として使用されており、生鮮野菜や発酵乳、コーヒー、ミックスジュースなどの飲料、キャンディーなどの菓子、タブレットなど複数の食品形態で販売されている（一日摂取目安量あたりのルテイン含有量； 5 ～ 42 mg ）。現在までに、 ルテインによる重篤な健康被害は報告されていない。
ルテインは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』データベースにおいて、「通常の食品に含まれる量を適切に摂取する場合、おそらく安全である。」と評価されている。更に、米国ではGRASに該当すると、記載されている。加えて、欧州食品安全機関（EFSA）は2010年にルテイン、ゼアキサンチンの1日摂取許容量を1 mg/kg体重/日と規定した。また、FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）ではルテイン、ゼアキサンチン合計の１日許容量を0～2 mg/kg体重/日と設定していたが、2018年に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠にその設定は取り下げられた。さらに、機能性成分ルテインに関する安全性を二次情報で確認した。
以上より機能性関与成分ルテインを含む当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
ルテインの眼の調子を整える機能に関する研究レビュー
【目的】
本研究レビューは、ルテインを含む食品を健常成人が摂取することにより、コントラスト感度を改善し、眼の調子を整える機能を有するかについて明らかにすることを目的とした。
【背景】
ルテインの眼の調子を整える機能については、システマティックレビューなどで改善作用が報告されているが疾患を持つ者も対象者に含まれている。そこで、本システマティックレビューでは、ルテインを健常成人に摂取させ、コントラスト感度の変化を検討したプラセボ対照試験について、定性評価による研究レビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
2021年7月26日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（ただし、妊産婦、授乳婦は除く）で、ルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）の改善を評価したものについて検討した。最終的に4報の論文を採用し評価を行った。
【主な結果】
評価項目とした「コントラスト感度の改善」については4報の論文が抽出され、3報で有意に改善することが認められた。
【科学的根拠の質】
研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文のバイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からルテインの摂取によるブルーライトなどの光の刺激から眼を守り、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減しくっきり見る力）を改善する機能には科学的根拠があると判断した。
