| 届出番号 | I671 |
| 商品名 | キロロスＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム） |
| 届出者名 | 健康美人研究所株式会社 |
| 届出日 | 2023/08/31 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸、サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸及びサラシア由来サラシノールが含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を緩やかにする機能性が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人、 食後の血糖値が気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸、サラシア由来サラシノール 含有量：エラグ酸3mg、サラシア由来サラシノール0.05mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境で お取扱いください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42305160270103 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いて日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取し安全性に問題が無いことが示された。
サラシア由来サラシノール
サラシア抽出物において、1回あたり1,000mgまでの経口摂取で安全に摂取されているとの報告がある。既存情報による安全性調査をしたところ、12週間長期摂取試験（サラシア由来サラシノール0.6mg）、4週間過剰摂取試験（サラシア由来サラシノール1.8mg）が実施されていた。これらの試験で、試験食と因果関係のある有害事象は見られていない。本品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.05mgになるよう設計されており、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性に問題はないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
エラグ酸
エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
サラシア由来サラシノール
サラシア抽出物において、1回あたり1,000mgまでの経口摂取で安全に摂取されているとの報告がある。既存情報による安全性調査をしたところ、サラシア由来サラシノールを関与成分とする食品の評価において、12週間長期摂取試験（サラシア由来サラシノール0.6 mg）、4週間過剰摂取試験（サラシア由来サラシノール1.8 mg）が実施されていた。これらの試験で、試験食と因果関係のある有害事象は見られていない。本品はサラシア由来サラシノールを１日摂取目安量当たり0.05mgになるよう設計されており、1日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性に問題はないと考える。また、医薬品との相互作用に関する報告は無い。
【医薬品との相互作用】
サラシア由来サラシノールには、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるため、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、ラットを用いた試験でも糖尿病治療薬との併用摂取であっても低血糖は起こさなかったとする報告もある。よって本品と糖尿病治療薬の併用をした場合でも低血糖を引き起こす可能性は低いと判断する。本品の対象者は健常成人であり疾病に罹患している人を対象としていないが、万全を期して、商品パッケージに、摂取上の注意として「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起している。
機能性関与成分同士の相互作用についての報告は無かった。
以上のことから、本品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。
