| 届出番号 | I709 |
| 商品名 | 天然由来ルテイン１５ |
| 届出者名 | ボシュロム・ジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2023/09/17 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | ルテイン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、ルテインが含まれます。ルテインは、網膜の黄斑色素量（黄斑色素光学密度）を増加させるとともに、ブルーライトなどの光刺激から目を保護することや、加齢によって低下する視覚機能の一部であるコントラスト感度（ぼやけ・かすみの緩和や暗いところでの見にくさを軽減することによりくっきりと見る力）を改善することが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日3粒を目安に、かまずに水でお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ルテイン 含有量：15㎎ |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量と共に記載。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 〇開封後はお早めにお召し上がりください。 〇本品は天然由来の原料を加工したものですので色調等が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。 〇食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42011110720108 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価
ルテインはケールやホウレンソウ、パセリ、レタスなど日常摂取する緑色野菜に広く含まれている。ルテインは眼の網膜、毛様体、虹彩、水晶体に存在し、中でも黄斑色素として網膜の黄斑部に多く存在し、視細胞に光障害をもたらす青色可視光を吸収するので黄斑部の機能維持に必要とされる成分である。本製品によるルテインの摂取量は一日あたり15㎎であるが、当該製品は2012年発売以来、4年間で約32万個の発売実績があり、これまで問題となる健康被害は報告されていない。また、ルテインの原料であるFlora GLOルテインは1999年より日本で販売され、これまで200製品以上に使用されている。2014年の日本での販売量は4500kg、これまで有害事象の報告はない。なお、ゼアキサンチンはルテインの構造異性体で、Flora GLOルテインにも一定量のゼアキサンチンが混在している。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
ルテインの安全性については、国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によれば、ADI(Acceptable Daily Intake:一生涯にわたって毎日 摂り続けても、健康上なんら悪影響がないと考えられる一日当たりの摂取量 の上限)は0～2mg/kgとされており、これは体重50kgの人に換算すると100㎎に相当する。米国ではGRAS（一般的に安全とみなされた物質）に認定されている。また、ルテインは体内ではビタミンＡの供給源とはならないので、ルテインの過剰摂取によりビタミンＡのもつ毒性作用を発現しない。
以上のことから、ルテインを含む本製品の安全性は高いと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１．標題
ルテインの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
２．目的
ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボと比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。
３．背景
ルテインは黄斑色素を形成し、視覚機能の維持に重要な役割を果たしているが、ヒト体内では合成されず、食事からの摂取に依存している。ルテインには抗酸化作用と青色光の吸収特性があることが知られているが、ルテインを摂取することが視覚機能にとって重要である。
４．レビユー対象とした研究の特性
2023年6月23日までに報告されたルテインの機能性を調査した論文を調査した。採用された4報ともプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験でありエビデンスの質は高いと考えられた。4報とも外国で実施された研究だったが、アジア（中国）での研究が2報含まれていた。
５．主な結果
RCT論文4報が採用され、評価項目である「黄斑色素光学密度（黄斑色素量、MPOD）」については、評価されていた3報中3報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）については、評価されていた2報中2報で肯定的であった。
６．科学的根拠の質
本レビューでは、採用文献においていずれもバイアス・リスクは低度なため、アウトカムレベルやレビューレベルで限界となる項目は認められなかった。しかし、成人健常者を対象としたヒト試験のアウトカムは多くが黄斑色素光学密度に留まっているため、今後はコントラスト感度、グレア感度などの視覚機能のさらなる効果検討が望まれる。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は無かったが、日本人と同じ黄色人種であるアジア人でのエビデンスが認められたこと、白人においても、エビデンスが認められ、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。本研究レビューの採用文献数は4報に留まり、また、UMIN-CTRに未報告研究として関連性のある研究が9報登録されていた。よって、出版バイアスの存在が示唆されることから今後、これら未報告の研究成果について留意する必要があると考えられる。
