| 届出番号 | I755 |
| 商品名 | ＰＵＲＥＳＵ（ピュレス）発酵酢ドリンク マスカット味 |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2023/10/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | 酢酸、ビフィズス菌BB536 |
| 表示しようとする機能性 | 本品には酢酸とビフィズス菌BB536が含まれます。酢酸には日常生活で生じる運動（5～6METs）程度の疲労感を軽減する機能、肥満気味の方のおなかの脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）を減少させる機能、ビフィズス菌BB536には大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | おなかの調子を整えたい、もしくは肥満気味の健常成人（妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日３００ｇを目安にお召しあがりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：酢酸、ビフィズス菌BB536 含有量：750mg（酢酸） 20億個（ビフィズス菌BB536） |
| 保存の方法 | 要冷蔵１０℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量（３００ｇ）を超えて飲みすぎないでください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 開封後も冷蔵保存（１０℃以下）し、賞味期限にかかわらず、できるだけ早めにお飲みください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308090680102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
○機能性関与成分「酢酸」に関する評価
酢酸は食酢などに含まれる成分で、本品と同等量（1日摂取目安量750mg）含む特定保健用食品について、食品安全委員会による安全性評価の結果、安全性に問題ないと判断されております。報告書によると、酢酸1.5g/日を高血圧の方が8週間摂取したところ、試験飲料に起因すると考えられる有害事象は認められておりません。また、健常な方が酢酸4.5g/日を4週間摂取したところ自覚症状、医師による診断で異常は見られず、安全性が確認されております。本届出製品に含まれる酢酸は、特定保健用食品の関与成分と①配合量が同じ750mgであること、②酢酸の消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中における酢酸の変化はないことといった点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。
○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」が販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。
○医薬品との相互作用
問題となるような相互作用については、報告されておりません。
○機能性関与成分同士の相互作用
酢酸とビフィズス菌BB536との相互作用は確認されておりません。
以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】酢酸の摂取による健康な方の疲労感軽減機能に関する研究レビュー
【目的】酢酸の摂取が、健康な方の疲労感を軽減する機能について、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】現代社会の課題の一つに、生活環境の変化に伴う疲労の蓄積や、原因が明らかでない疲労が挙げられています。酢酸の摂取は、疲労感を軽減する可能性が報告されているため、酢酸が疲労感に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、有効性について検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な方に、酢酸を含む食品、または対照食品（プラセボ食品）を摂取させ、疲労感を比較調査した文献を探しました。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2023年3月）、酢酸を666mg／日の用量で摂取した1つの文献が見つかり、これらの文献の中に1個のヒト試験の結果が記載されていました。
【主な結果】疲労感について調べた１つの試験結果で、日常生活で生じる運動（5～6METs）に伴う疲労感の軽減を示しました。これらの結果から、酢酸を含む食品の摂取は、健康な方の日常生活で生じる運動程度の疲労感を軽減すると考えられました。
【科学的根拠の質】検索された1の試験のうち、1つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。研究の限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことなどが挙げられますが、精度が高いとされる試験で評価したことから、評価結果は妥当だと判断されました。
【標題】酢酸の摂取による疾病に罹患していない方の腹部脂肪減少機能に関する研究レビュー
【目的】酢酸の摂取が、疾病に罹患していない方の腹部脂肪を減少する機能について、文献を網羅的に調べることで検討しました。
【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。これらの生活習慣病の要因の一つに肥満があり、肥満をコントロールすることが重要な課題となっています。酢酸の摂取は、腹部脂肪を減少する可能性が報告されているため、酢酸が腹部脂肪に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューを実施し、有効性について検証しました。
【レビュー対象とした研究の特性】疾病に罹患していない方に、酢酸を含む食品、または対照食品（プラセボ食品）を摂取させ、腹部脂肪について比較調査した文献を探しました。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2023年3月）、酢酸を750mg～1,500mg／日の用量で摂取した1つの文献が見つかり、これらの文献の中に1個のヒト試験の結果が記載されていました。
【主な結果】脂肪の減少について調べた１つの試験結果で、肥満気味の方の腹部脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）の減少を示しました。これらの結果から、酢酸を含む食品の摂取は、肥満気味の方の腹部脂肪（内臓脂肪、腹部総脂肪）を減少すると考えられました。
【科学的根拠の質】検索された1の試験のうち、1つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験でした。研究の限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことなどが挙げられますが、精度が高いとされる試験で評価したことから、評価結果は妥当だと判断されました。
【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響
【目的】ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取した時に、ビフィズス菌BB536のみを除いた食品を摂取した時と比較して、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）や腸の調子（排便頻度）を良好にするかを明らかにするため研究レビューを実施しました。
【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536についての研究レビューは報告されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品を1週間以上摂取、排便頻度と、大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した臨床試験を、国内外の5つの文献データベースで検索しました（2014年11月21日）。その結果、7つの文献が見つかり、これらの中に10個の試験結果が記載されていました。
【主な結果】10個の試験では、ビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取していました。摂取排便頻度を調べた6つの試験では、1つが増加を示さなかったものの5つは増加を示し、これらを統計学的に統合した解析結果は増加を示しました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）では、対照食品摂取群と比較して減少を示した試験は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向が示され、統計学的に統合した解析結果は減少を示しました。以上の結果から、20億/日でビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することは、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられました。
【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。
