プロテオグリカン１０(I760)

届出番号	I760
商品名	プロテオグリカン１０
届出者名	富士化学工業株式会社
届出日	2023/10/12
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
表示しようとする機能性	本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ中高年の膝の曲げ伸ばしの改善に役立ち、階段昇降、立つ、座る、歩行における膝関節の悩みを改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	膝関節の不快感が気になる中高年健常成人
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 含有量：10mg
保存の方法	高温多湿や直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に、水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量をお守りください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●お子様の手の届かないところに置いてください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42306300320102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.食経験
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケの鼻軟骨から抽出して製造されている。
当該原料はサプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mgまたは10mg充填した錠剤で、1日当たり1粒または2粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2010年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2010年から2016年の7年間の販売量は、累計9千個以上製造販売されている。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。
※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが変質していない食品のことを指す。

2、医薬品との相互作用
医薬品との相互作用は報告されていない。

3、結論
以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び膝関節の違和感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー（SR）
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる膝関節の違和感の緩和に関する機能性を明らかにすることを目的としました。
【背景】
プロテオグリカンはサケの鼻軟骨部分に含まれている成分で、サケは長く食経験がある食材です。これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び膝関節の違和感軽減に関する研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は3報でした。
【主な結果】
データベース検索により3報の文献が抽出されました。
すべての論文が日本人の健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象とした論文であった。膝関節の可動域（伸展、屈曲）、日常生活の膝の動きを評価した論文は1報であった。10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。日常生活の膝の動きをJ-KOOS改変、VASで評価した論文は2報であった。どちらも10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。軟骨代謝マーカーを評価した論文は2報であった。1報で10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して関節軟骨のⅡ型コラーゲンの分解を減少させて、軟骨の代謝を改善することで、膝関節の不快感を持つ被験者に対して軟骨保護作用を示すことが確認された。
以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの10mg以上の摂取は、関節軟骨の保護に役立つことと、膝関節の不快感を緩和し、膝関節の違和感を軽減する機能があるものと考えられました。
【科学的根拠の質】
3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することにより一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、膝関節の違和感を軽減する機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。