| 届出番号 | I868 |
| 商品名 | スパークリングサプリ スマート |
| 届出者名 | 株式会社エフアイコーポレイション |
| 届出日 | 2023/11/10 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | エラグ酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはエラグ酸が含まれます。エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：エラグ酸 含有量：3mg |
| 保存の方法 | 高温多湿と直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に口の中で溶かしてお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。 ・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42308100310102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
＜既存情報による食経験の評価＞
ザクロは世界中で生育し、食物や薬用に用いられてきた。またエラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され、十分な食経験を有し、安全であると推察できるが、エラグ酸についての安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。
＜既存情報による安全性試験の評価＞
調査した結果、２報の文献で健常な成人男女を対象とし、エラグ酸含有食品を１２週間摂取させて、試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。うち１報は、当届出製品と同等量のエラグ酸3mg／日、うち１報はエラグ酸４７mg／日含むザクロ抽出物を摂取しており、これは本届出製品のエラグ酸量の１５倍以上の摂取量である。なお、エラグ酸は高速液体クロマトグラフィーで定量可能な単一成分であることから、上記の研究のエラグ酸と同等性が認められると考えられる。以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断した。
＜医薬品との相互作用＞
問題となる相互作用については、報告されていない。
以上のことから、本品の一日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。
【背景】エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。
【主な結果】4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入（3mg～47㎎）によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg～47㎎を経口摂取することで、健常者に対して体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。
