| 届出番号 | I901 |
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2023/11/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | DHA・EPA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPA には、中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。また、加齢に伴い低下した、認知機能の一部である記憶力（見た情報を記憶し、思い出す力）、注意力（複数の情報から特定の情報に注意する力）、判断力（見た情報に対して適切な行動を判断できる力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 中性脂肪値が気になる方、中高年の健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒を目安に水などと共にお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：DHA・EPA 含有量：4粒当たりDHA604mg、EPA1mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい。 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ▲本品は、多量摂取により疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。▲食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上お召し上がりください。▲抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309280680102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
欧州食品安全機関より公開されている科学的見解(Scientific Opinion)より以下の情報を得ました。
■冠動脈や神経、免疫などの健康因子を評価項目とした長期間のヒト介入試験によれば、EPA・DHA の単独および組合せ 1g/日の摂取では一般に有害事象が認められない。
■食事に追加して長期間摂取する場合、EPA・DHA5g/日の摂取の摂取はアセチルサリチル酸や抗凝固剤の併用による出血リスクを増加させない。
■EPA・DHA5g/日を付加的摂取すること、EPA1.8g/日を単独で付加的摂取することは成人において安全性上の懸念を生じさせない。
以上の情報からDHA・EPAの総量として5g/日の摂取であれば安全に摂取できると考えられました。本品の機能性関与成分量は上記安全性情報の1/8量以下であるため、本品の摂取にあたり安全上の問題はないと結論付けられました。
医薬品との相互作用として抗凝固薬、抗血小板薬、降圧剤、血糖降下剤との相互作用を起こす可能性があります。既存の情報から本品の一日摂取目安量では相互作用を引き起こす可能性は低いものの、十分な安全性を確保するため、「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と摂取上の注意に記載しています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
[中性脂肪値・VLDLコレステロールに関する評価]
【標題】
最終製品「 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの血中脂質(中性脂肪値、VLDLコレステロール値)の改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
健常者、中性脂肪値が高めの者（高トリグリセリド血症の軽症域者）、LDLコレステロールが高めの者（高LDLコレステロール血症の軽症域者）を対象として機能性慣用成分DHA・EPAを経口摂取した際の中性脂肪、VLDLコレステロールの低下作用を検証するため、定性的レビューを行った。
【背景】
1970年代の疫学研究によりグリーンランドエスキモーは虚血性心疾患の発症頻度が低いことが報告され、その作用がDHA・EPAを主とする成分であることが多数の研究により明らかとなった。今日ではDHA・EPAが脂質低下作用を有することが報告されている。しかしながら、本届出制度に則したシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
中性脂肪値又はLDLコレステロール値が正常又はやや高め(軽症域)であるものを対象者としてDHA・EPAを経口摂取させ、中性脂肪値、VLDLコレステロール値を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。結果として33報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボに比べて300mg/日以上のDHA・EPAを摂取することにより、有意な中性脂肪値、VLDLコレステロール値の低下が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献33報でありその質、量は十分であった
したがって、DHA・EPAを300mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや選択的アウトカムバイアスが否定できないことがあげられる。また一部の文献では消費者への適切な情報提供という観点で軽微な問題が存在する。
[認知機能に関する評価]
【標題】
最終製品「 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）藻ＤＨＡ（ディーエイチエー）＆植物性カプセル」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの認知機能低下改善作用に関するシステマティックレビュー
【目的】
軽度認知障害（MCI）と判断される者を含む健常者を対象として、機能性関与成分DHA・EPAを経口摂取した際の加齢に伴う認知機能低下の改善作用を検証するために定性的レビューを行った。
【背景】
動物実験によりDHAの摂取により学習機能の向上や海馬の過酸化脂質の減少傾向が認められることが報告されている。また、EPAの摂取により血液流動性が改善されることが示唆されている。特に脳血流は認知機能と関連性があることがわかっており、EPAが脳血流の改善を介して認知機能の改善に役立つと考えられている。DHA・EPAは認知機能の改善に役立つことが複数の研究により示唆されているものの、本届出制度に即したシステマティックレビューはない。
【レビュー対象とした研究の特性】
MCI者(軽度認知障害)を含む健常者を対象としてDHA・EPAを経口摂取させ、記憶機能、注意機能、判断機能を評価できる認知機能検査を指標として評価しているRCT試験(オープン試験を除く)を対象文献とした。なお、対象者に主とする集団が40歳未満の文献は除外している。結果として16報の文献が採用された。
【主な結果】
プラセボに比べて434mg/日以上のDHA・EPAを摂取することにより、認知機能の一部である記憶機能、注意機能、判断機能の低下が改善することが示唆された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献16報でありその質、量は十分であった
したがって、DHA・EPAを434mg/日以上摂取することで、本研究レビューで認められた効果を得ることができると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスや認知機能検査の天井効果が否定できないことがあげられる。
