| 届出番号 | I903 |
| 商品名 | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ＧＡＢＡ（ギャバ）顆粒 |
| 届出者名 | 株式会社三協 |
| 届出日 | 2023/11/16 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 血圧が高めの健常人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1本を目安に水などでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：GABA 20mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、冷暗所で保存して下さい |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に併せて記載 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42310020880102 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
米国FDAのGras NoticeのデータベースよりGABAの安全性情報を検索しました。
Gras No.595においてGABAの安全性評価が行われていました。
動物試験における最低の無毒性量200[mg/kg体重・日]より、種間差10個体差10の安全係数100を採用し、許容一日摂取量(ADI)は2[mg/kg体重・日]と算出されました。これはヒト60kgに対して120mg/日の摂取量と同値です。ヒト試験でも同様の結果が得られていることからGABA120mg/日の摂取量であれば安全上の問題はないと判断されました。本製品のGABA含有量は20mg/日であるため、6倍量の安全性が確保できていることから摂取にあたり問題ないと結論付けられます。
降圧剤との相互作用の懸念が認められたので本製品の摂取上の注意事項として「降圧剤を服用している方は、医師や薬剤師にご相談ください。」と表示に摂取にあたり注意喚起をしています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー
【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。
【背景】
高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だとされている。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上の者の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されているGABA（γ-アミノ酪酸）は、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分で、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されている。本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ、医中誌Webの3つのデータベースにおける検索の結果、PubMedからは82報、JDreamⅢからは18報、医中誌Webからは28報の文献が選定され、最終的に5報の文献により定性的なレビューを実施した。採用された文献5報はすべて日本語で記載されており、いずれもランダム化二重盲験プラセボ対照比較試験であった。試験デザインは、5報すべてが並行群間試験であった。対象者はすべて健常な日本人成人であった。介入群のGABAの摂取量は20mg～120mg/日であり、食品性状は、錠菓1報、減塩しょうゆ1報、緑茶飲料2報、粉末緑茶1報であった。対照群は全てプラセボ（GABAを含まない食品）を摂取していた。アウトカム指標として全ての文献で収縮期血圧と拡張期血圧を測定していた。試験食品の摂取期間は12週間から16週間であった。
【主な結果】
・正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者
リサーチクエスチョンに合致する5報の文献を採用した。5報は全て日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象としていた。正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間摂取は正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。
・正常高値血圧者での層別解析
採用文献5報全てが層別解析をおこなっており、5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して、収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABAの12週間の摂取は、正常高値血圧者の収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させることで、高めの血圧を低下させると考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界としては、採用文献数が5報と少ないことがあげられる。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることも限界の1つである。
しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け 消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えられる。
