ヘリマス(I935)

届出番号	I935
商品名	ヘリマス
届出者名	株式会社IRC
届出日	2023/11/22
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、チャカサポニン
表示しようとする機能性	本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)、チャカサポニンが含まれます。HMPAには、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)を減らす機能、食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能が報告されています。また、チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑える機能、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	BMIが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、脂肪の多い食事をとりがちな成人健常者
一日当たりの摂取目安量	2粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)、チャカサポニン 含有量：3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)：23mg、チャカサポニン：0.85mg
保存の方法	高温・多湿および直射日光を避けて、涼しい所に保管してください。
摂取の方法	1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●乳幼児の手の届かないところへ置いてください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーの方はお召し上がりにならないでください。●開封後はチャックをしっかりと閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42309040970102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)】
3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。
本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【チャカサポニン】
本届出商品は機能性関与成分チャカサポニンを一日摂取目安量当たり0.85ｍｇ含んでいる。チャカサポニンは茶花から抽出された成分であり、茶花は江戸時代ごろから食用とされ、長い食経験がある。
安全性試験として、健常者へ一日当たり最低でも1.5、4.5、15㎎のチャカサポニンを30日摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験が報告されており、いずれも重大な有害事象は報告されていない。
以上のことからチャカサポニン安全性は高いと考えられ、当該商品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸】
（BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能）
ア 標題
本届出商品「ヘリマス」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
イ 目的
BMIが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ 背景
肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。
ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。
オ 主な結果
腹部の脂肪に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）の減少が認められました。
カ 科学的根拠の質
HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

（食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能）
ア 標題
本届出商品「ヘリマス」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー
イ 目的
健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。
ウ 背景
インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。
これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して、本レビューを実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献1報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。
オ 主な結果
食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。
カ 科学的根拠の質
HMPAを含む食品を摂取することで、2時間血糖値において有意に低値になることが報告されていました。この結果は、糖を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、食後に上昇した血糖値を下げる機能が期待できると考えられました。限界として、採用文献が1報であるなどバイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。今後さらなる臨床研究が進むことが期待されます。

【チャカサポニン】
(脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠)
ア　表題
チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー
イ　目的
成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。
ウ　背景
チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。
エ　レビューを対象とした研究の特性
文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。
オ　主な結果
対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLのやや高めの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値変化量、中性脂肪iAUC（中性脂肪の変化量を曲線化したものの面積）が有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。
カ　科学的根拠の質
日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。