| 届出番号 | I975 |
| 商品名 | サラシア１００プレミアム |
| 届出者名 | 小林製薬株式会社 |
| 届出日 | 2023/12/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サラシア由来ネオコタラノール、ナリンジン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサラシア由来ネオコタラノールとナリンジンが含まれます。サラシア由来ネオコタラノールには、食後血糖値が高めの方の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。また、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンには、BMIが高めの健康な方の、健常域で高めのHbA1c値（血糖コントロールの指標）の低下をサポートする機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 食後血糖値が高めの方、BMIが高めの方、HbA1cが気になる方 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 6粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サラシア由来ネオコタラノール、ナリンジン 含有量：サラシア由来ネオコタラノール663μg、ナリンジン180mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、湿気の少ない涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 食事とともに1回2粒、1日6粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●体質体調により、おなかがはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42210210520108 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の機能性関与成分の安全性について以下の通り評価しました。
＜サラシア由来ネオコタラノール＞
当該製品に含むサラシア由来ネオコタラノールと同じ原料を使用した「サラシア１００」の「特定保健用食品評価書 サラシア１００」（食品安全委員会）の内容をもとに、安全性の評価を行いました。その結果、ネオコタラノール3990μgの12週間連続過剰摂取試験でも、安全性に問題となる事象は報告されていませんでした。また、データベースを検索した結果、医薬品との相互作用の可能性が記載されていましたが、当該製品に「血糖値に異常を指摘された方、糖尿病治療中の方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。」と記載して注意喚起を行っています。
当該製品の1日摂取目安量あたりのネオコタラノール含量は663μgであるため、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。
＜ナリンジン＞
ナリンジンは食品添加物として用いられており、使用基準は設定されていません。欧州食品安全機関（EFSA）においても、香料物質の登録簿に収載されており、食品に使用する際の制限はありません。また、データベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
よって、健常者が適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられました。
＜まとめ＞
以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー＞
【標題】「サラシア１００プレミアム」に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー
【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。
【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2023年5月に検索し、123報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。
【主な結果】絞り込みの結果、最終的に2報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。
【科学的根拠の質】採用した論文は2報で研究数が少ないことから、更なる研究が必要だと考えられました。しかしながら採用した論文はいずれもランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。
＜HbA1c値を低下する機能に関する研究レビュー＞
【標題】「サラシア１００プレミアム」に含有する機能性関与成分サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンによるHbA1c低下作用に関する研究レビュー
【目的】「健康な成人が、サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取することで、摂取しない場合と比べてHbA1cを低下するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。
【背景】サラシア由来ネオコタラノールには糖の吸収を抑える作用があること、ナリンジンには血中のインスリン量を増やす作用があることが報告されていますが、これらの成分が血糖コントロールの指標であるHbA1c値を低下する効果についてレビューした報告はありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2022年8月に検索し、2報の文献を集めました。「健康な成人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールとナリンジンを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。
【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、BMIが高めの人がサラシア由来ネオコタラノール663μgとナリンジン180mgを摂取することで、摂取しない場合と比べ、HbA1c値が低下していました。
【科学的根拠の質】採用した論文は1報であったため、結果の一貫性等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。
