| 届出番号 | I985 |
| 商品名 | クエン酸粒 |
| 届出者名 | 株式会社ファイン |
| 届出日 | 2023/12/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | クエン酸 |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはクエン酸が含まれています。クエン酸は日頃の業務で疲れを感じやすい方の日常生活で生じる事務作業に伴う一時的な疲労感を軽減することが報告されています |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 日頃の業務で疲れを感じやすい成人健常者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 7粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：クエン酸 含有量：810mg |
| 保存の方法 | 高温多湿や直射日光を避けて、涼しい所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 本品を1日7粒を目安に、水または、ぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 本品は涼しい所に保存し開封後はチャックをしっかり閉め、なるべくお早めにお召し上がりください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42302030960105 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である。特定保健用食品の安全性評価報告書によると国民1人、1日あたりの摂取量は2200mgとされている。OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸の一日あたりの平均摂取量が推定されており、一般的な女性で体重1kgあたり40mg、ダイエット食を摂取している人で体重1kgあたり400mgと報告されている。これは仮に体重50kgとした場合に1日あたり2000mg～20gに相当する量である。以上のとおり、届出品の機能性関与成分であるクエン酸には十分な喫食実績が存在し、1日あたり810mgの摂取は平均的な摂取量を大きく逸脱することはなく、またその5倍量以上の摂取においても喫食実績が存在する。なお、OECD SIDS Initial Assessment Reportにおいてクエン酸摂取による有害事象が報告されているが、その際の摂取量が25gであり、届出品の810mgを大きく上回っていたため、今回の評価においては問題ないと判断した。以上のことから、届出品の一日摂取目安量を守って摂取することにより健康被害が起こることはないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
・標題
「クエン酸摂取の疲労感に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
成人健常者が、クエン酸を摂取すると、クエン酸を含まない食品を摂取したグループと比較して、日常生活または運動後において生じる疲労感が軽減するかを調べ、届出品に含まれる量のクエン酸を摂取することで疲労感軽減につながるかを評価した。
・背景
身体運動による疲労時には酸味の欲求が高まることが経験的に知られていることから、レモンなどに含まれる有機酸であるクエン酸の疲労感軽減作用を検証する臨床試験は数例報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、データベースに保有されている文献すべてを対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った5報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみクエン酸を入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
評価対象とした文献5報のうち、4報において主観的評価による疲労感の軽減作用が確認された。総合的な判断により、必要最小量は810mgで、クエン酸の摂取は日頃の業務で疲れを感じやすい健常者の日常生活で生じる事務作業に伴う一時的な疲労感を軽減する科学的根拠があると評価した。
・科学的根拠の質
文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献5報のうち、4報が主観的評価での疲労感の改善に関して肯定的な結果を報告しており、残りの1報も有意差はないものの、有意傾向は見られたことから、非一貫性の割合は低く、肯定的な結果であると評価し、疲労感の改善作用に関して示唆的ではあるが機能性を表示する上での科学的根拠があると判断した。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
