| 届出番号 | J1041 |
| 商品名 | ネムループ～健眠の快福～ |
| 届出者名 | フレスコ株式会社 |
| 届出日 | 2025/01/18 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | L-テアニン、サフラン由来クロシン |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、L-テアニンが含まれます。サフラン由来クロシンには、睡眠の質が低いと感じている方の深睡眠をすみやかにもたらし、睡眠の質（寝つき、ぐっすり眠れること、眠りが深いこと、睡眠中に目が覚めないこと）を高める機能、すっきりと目覚められる機能が報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげること、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常な成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 3粒(810mg) |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：L-テアニン、サフラン由来クロシン 含有量：L-テアニン 200mg、サフラン由来クロシン 0.66mg |
| 保存の方法 | 直射日光を避け、涼しいところで保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日3粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7zmIAA |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【サフラン由来クロシン】
本届出製品に含まれる「サフラン由来クロシン」を含む原材料「サフラン抽出物」の安全性は以下の通り評価されています。
・食経験
本製品の喫食実績はありません。
・既存情報による安全性評価
サフランエキス400 mg/日（クロシン12.9 mg/日）を7日間摂取した試験で安全性が確認されています。この量は本製品の1日摂取目安量の5倍以上ですが、有害事象は確認されていません。
クロシン3.5 mg/日を12ヶ月間摂取した試験でも安全性が確認されており、有害事象は発生していません。
以上より、過剰摂取による健康障害の可能性は極めて低いと考えられます。
・医薬品との相互作用
クロシンに関する報告はありませんが、サフラン抽出物と血糖降下薬を併用すると空腹時血糖が低下する可能性が報告されています。このため、パッケージには以下の注意喚起を記載します。
「疾病を有する場合、医師へ相談すること。」、「医薬品を服用している場合、医師・薬剤師へ相談すること。」
また、「1日あたりの摂取目安量を守ること」と記載し、健康被害の防止を図ります。
・まとめ
本製品は健常な成人において安全性に懸念はないと考えられます。
【L-テアニン】
L-テアニンは緑茶葉に多く含まれるアミノ酸で、茶の飲用は日本で1000年以上の歴史があります。サプリメント形態では、L-テアニンを200～500 mg/日含む製品が2003年以降全国で5万個以上販売され、重篤な健康被害の報告はありません。
健常成人を対象とした長期摂取試験および過剰摂取試験でも安全性が確認されており、医薬品との相互作用も報告されていません。以上から、本製品の安全性に問題はないと判断されます。
【機能性関与成分同士の相互作用】
「サフラン由来クロシン」と「L-テアニン」の相互作用についてPubMedで調査しましたが、関連報告は見つかりませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【サフラン由来クロシン】
ア）標題
機能性関与成分であるサフラン由来クロシンの摂取が睡眠の質に及ぼす影響の評価
イ）目的
健常な成人において、機能性関与成分「サフラン由来クロシン」の摂取がプラセボ摂取と比較して睡眠に影響を及ぼすのか検証することを目的とした。
ウ）背景
現代社会が抱える問題として、睡眠不足を感じる人が増えていることが挙げられる。睡眠不足や睡眠障害を放置すると、強い日中の眠気・作業効率の低下や注意力の低下・抑うつが引き起こされることにより、活動時の意欲の低下に繋がる。
また、睡眠不足は活動時の眠気や意欲の低下だけではなく、体内のホルモンの分泌や自律神経機能にも大きな影響を及ぼすことから、生活習慣病に繋がることも知られている。よって、睡眠不足を軽減させ、物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能は、健康の維持・増進に役立つといえる。
サフラン由来クロシンはカロテノイドであり、その機能性は多くの論文で報告されている。しかし、ヒトにおける有効性は明確でなかった。そこで、健常成人男女を対象として、サフラン由来クロシンを摂取することによる有効性を研究レビューにて評価した。
エ）レビュー対象とした研究の特性
2023年1月31日までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし、原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は、健常な成人が被験者であること、比較対象として機能性関与成分を含まないプラセボ食を摂取させていること、睡眠に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし、研究デザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であることを条件とした。その結果、3研究を評価対象とした。
オ）主な結果
採用した研究3報は肯定的な結果であり、質の高いものであった。サフラン由来クロシンを摂取することで、睡眠の質が低いと感じている健常者において睡眠の質の改善に役立つことや、活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させた。
カ）科学的根拠の質
評価対象とした研究は全てランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が3報しかないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズおよび期間などの様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後さらなる有効性・安全性の検証が必要である。
【L-テアニン(睡眠)】
（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
（イ）目的
健常成人を対象とし、L-テアニンの摂取による睡眠の質改善機能を明らかにすることを目的とした。
（ウ）背景
ヒトにおけるL-テアニンの睡眠改善機能については複数報告されているが、統合的に評価された報告は確認できなかった。そこで、健常成人にL-テアニンを経口摂取させることにより、プラセボと比較して、睡眠状態が改善されるかについて、研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索について、Pubmedでは2018年8月23日に、Cochrane Libraryでは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献について、JDreamⅢ（JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580）を用い2018年8月21日に検索を実施した。健常成人を対象とし、L-テアニン摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインとした。その結果、最終的に2報の文献を評価した。これらの文献は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究の結果である。
（オ）主な結果
採用した2報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時の主観的評価として、「眠気」「疲労回復」の改善について強い関連性がみられた。これらの指標は、日本人で標準化されたOSA睡眠調査票（MA版）の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しており、起床時の「眠気」と「疲労回復」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示す。以上より、就寝前にL-テアニン200 mgを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
調査対象の文献2報は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験（RCT）であったため、研究の質は高く、L-テアニンの摂取による睡眠の質を改善する機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく、また、バイアスリスクにやや疑いが認められ、出版バイアスの可能性も否定できないことから、さらなる臨床研究が望まれる。
【L-テアニン(ストレス)】
（ア）標題
L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー
（イ）目的
健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられた。
（カ）科学的根拠の質
精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。
