| 届出番号 | D517 |
| 商品名 | サフランのリズム |
| 届出者名 | 株式会社ＳＢＳ |
| 届出日 | 2019/02/05 |
| 変更日 | 2020/06/03 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれるので、睡眠の質が低いと感じている方の活動時の眠気を軽減させ物事をやり遂げるのに必要な意欲を維持させる機能があります。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質が低いと感じている健康成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：サフラン由来クロシン／サフラン由来サフラナール 含有量：0.6mg／6μg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42006030180401 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。
【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品の21倍量に相当する1日サフランエキス400mgを7日間服用したときに、安全性が確認されています。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
（ア）標題
サフラン抽出物アフロン含有製品の摂取による、睡眠へ及ぼす改善の評価
（イ）目的
健常者にサフラン抽出物アフロン含有製品を摂取させると、睡眠の質を改善するかを明らかにすることを目的としました。
（ウ）背景
成人において5人に1人は睡眠で休養が十分にとれていない者に該当することが報告されています。さらにこの値は増加傾向にあり、特に高齢者では顕著な傾向を示します。これからの超高齢社会において、睡眠の重要性はさらに増していくことが予想されます。
この改善候補にサフランが注目されており、今回サフラン抽出物アフロンの機能性をプラセボとの比較にて調査しました。
（エ）方法
健常者（男性11名、女性10名）を対象集団とし、1日当たり機能性関与成分サフラン由来クロシン0.6mgおよびサフラン由来サフラナール6μgを含む製品摂取群とプラセボ摂取群に振り分けました。摂取前と摂取開始4週後の質問票をもとに、その改善を評価しました。
本試験は福岡県バイオ産業拠点推進会議事務局である久留米リサーチ･パーク
が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。
（オ）主な結果
開始時の21人の参加者全員に脱落例は無く、最終的に21人にて評価しました。睡眠評価尺度PSQIで、サフラン抽出物アフロン含有製品摂取時では、プラセボ摂取群に比して、有意な改善が認められました。具体的には、睡眠の質が低いと感じている群にて、活動時の眠気や疲労感が軽減され、物事をやり遂げるのに必要な意欲が維持されました。
（カ）科学的根拠の質
本試験結果において有意な改善がみられた評価尺度の改善結果をもとに、機能性を設定しました。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けました。
