| 届出番号 | D516 |
| 商品名 | ぐっすりＧＡＢＡ（ギャバ） |
| 届出者名 | 富士産業株式会社 |
| 届出日 | 2019/02/05 |
| 変更日 | 2020/09/01 |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(サプリメント形状) |
| 機能性関与成分名 | GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはGABAが含まれています。GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）を向上する機能があることが報告されています。本品は、睡眠の質を向上したい方に適しています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 睡眠の質を向上したい健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日1粒を目安に、就寝前に噛んでお召し上がりください。 |
| 一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：GABA 含有量：100 mg |
| 保存の方法 | 高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、就寝前に噛んでお召し上がりください。（※「一日当たりの摂取目安量」と併記） |
| 摂取をする上での注意事項 | ○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性がございます。降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ○吸湿して、粒にシミができたり、変色することがあります。開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42008060490702 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出品の機能性関与成分であるGABAを関与成分とする特定保健用食品（GABAとして10～80 mg/日）が既に許可を受けており、その審査において食品安全委員会による安全性評価がなされ、適切に摂取される場合、安全性に問題はないと判断されている。
また、GABAの食品としての安全性を検証した24報の研究報告では、理学的検査、血液検査、尿検査および診察所見などにおいてプラセボ群と差はみられず、GABAならびにGABA含有食品の摂取が原因と考えられる異常変動は確認されなかった。
GABAは分子量103.12の単一化合物であり、起源による性質の違いはなく、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同一物質である。従って、各安全性試験結果を本届出品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】GABA摂取による睡眠の質の改善効果についての検証
【目的】健康な日本人成人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合とを比較して、睡眠の質に違いがあるかを検証する。
【背景】GABAは様々な生理活性を有するといわれており、血圧の低下や精神的ストレスによる疲労感の軽減効果などが報告されている。近年では、睡眠の質についても研究されている。今回、GABAを配合した本届出品を販売するにあたり、健康な日本人成人がGABA配合食品を摂取することで、睡眠の質が改善するかを検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年11月以前に発表された文献を対象に、2017年11月9日に検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人成人にGABAを摂取させ、日常生活における睡眠の質の改善効果を評価している文献である。最終的にランダム化比較試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人とを無作為に分け、それぞれの結果を比較する試験）に関する文献1報を採用し評価した。利益相反については、特に問題となるものはなかった。
【主な結果】本研究レビューで評価した研究では、「寝つき、眠りの深さ」について、睡眠時脳波測定（睡眠潜時および総ノンレム睡眠時間）による客観的評価で有意（p<0.05）な改善を示す結果であった。同評価指標は一般的に用いられており、睡眠の質の評価に適している。結果として、1日あたり100 mgのGABAを摂取することで、睡眠の質の改善効果が認められた。
【科学的根拠の質】本研究レビューの目的に合った条件で試験されており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。また、日本人を対象とした研究であり、消費者に同様の効果を期待する上で考慮すべき事柄は少ない。以上より、総合的に判断して科学的根拠の質は中程度と判断した。しかし、評価した文献が1報であることから、今後更なる効果の検証が望まれる。
