| 届出番号 | J1064 |
| 商品名 | ブルーベリー＋ルテイン |
| 届出者名 | 株式会社山田養蜂場 |
| 届出日 | 2025/01/23 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれる①②の成分には以下の機能が報告されています。①【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調節力を改善することにより、目の疲労感を軽減する。手元でスマートフォンなどを見る近見作業をした時の、目の潤いを補う。②【ルテイン、ゼアキサンチン】目の黄斑色素量を増やし、ブルーライト等の光ストレスから目を保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力）を改善する。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人（目の疲労感が気になる方、光ストレスやぼやけ、かすみが気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2球 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン 含有量：ビルベリー由来アントシアニン 40mg、ルテイン 10mg、ゼアキサンチン 2mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避け、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2球を目安に、飲みものと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 体調や体質により、稀にからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感等）があります。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skBobIAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
●ビルベリー由来アントシアニン
①既存情報による安全性試験の評価
ヒトへの安全性試験について調査した結果、ビルベリー由来アントシアニンを過剰摂取（535.8 mg/日、4週間）させた試験と長期摂取（約88.8 mg/日、12週間）させた試験において、有害事象は見られなかったことが報告されている。
●ルテイン・ゼアキサンチン
①既存情報による安全性試験の評価
EFSA（欧州食品安全機関）は食品添加物としてのルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表し、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると60 mg/日）と設定している。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ｢FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives ｣ ではルテイン、ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算すると120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。
●医薬品との相互作用
医薬品との相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。
●機能性関与成分同士の相互作用
機能性関与成分同士の相互作用の記載はなく、安全性の懸念は認められなかった。
以上より、本届出食品は健常成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）が、一日摂取目安量を守り、適切に摂取する範囲においては、安全性に問題はないと評価した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●ビルベリー由来アントシアニン
＜目の疲労感を軽減する機能について＞
（ア）標題
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の疲労感に関する研究レビュー
（イ）目的
健常な成人が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、近見作業による目の疲労感が軽減するかを検証した。
（ウ）背景
VMAは視機能等の改善作用が期待され広く摂取されてきたが、健常な成人が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して検証はなされていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外2つのデータベースを用いて文献の検索を行った。20-59歳の健常な成人を対象とした5件のRCTを研究レビューの対象とした。
（オ）主な結果
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する健常な成人が、VMA40 mgを摂取すると、ピント調節力を改善することにより、手元でスマートフォンなどを見る近見作業による目の疲労感の軽減に有用であることが明らかとなった。VMA摂取による有害事象はなかった。
（カ）科学的根拠の質
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、ビルベリーエキスが対象であるため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。
＜目の潤いを補う機能について＞
（ア）標題
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン（VMA）摂取による目の潤いを補う機能に関する研究レビュー
（イ）目的
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMAを摂取した場合に、VMAを含まない食品と比較して、手元でスマートフォンなどを見る近見作業をした時の、目の潤いを補う機能について検証した。
（ウ）背景
抗酸化能を有するVMAは視機能等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、健常な成人男女が目の健康維持を目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
国内外2つのデータベースを用いて文献の検索を行った。健常な20-65歳男女を対象とした1件のRCTを研究レビューの対象とした。
（オ）主な結果
日常的にVDT機器を使用し、目の疲労感を自覚する、目の疾患を有しない健常成人男女が、VMA40 mgを摂取すると、プラセボ群と比較して、涙液量が有意に増加し、BUT変化率およびVASによる乾燥感の評価においても有意な改善が確認されていた。よって、手元でスマートフォンなどを見る近見作業をした時の、目の潤いを補う機能が示された。またVMA摂取による有害事象はなかった。
（カ）科学的根拠の質
レビュー対象はRCTであり、摂取した機能性関与成分の規格も同一であるため科学的根拠の質は高いと考えられる。限界として、VMAの組成が一定に管理された特定ビルベリーエキスを用いた研究のみがレビュー対象となっているため、本レビューの結果がすべてのビルベリーエキスに適用されるかは明らかでない。今後さらに精度の高いRCTが実施されることが期待される。
●ルテイン・ゼアキサンチン
（ア）標題
ルテイン・ゼアキサンチンの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者に対してルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの視機能（黄斑色素密度、光ストレス、コントラスト感度）について評価した。
（ウ）背景
ルテイン・ゼアキサンチンはヒトの体内では目の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られているが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
PubMed、The Cochrane Library、J-Stage、医中誌Web、UMIN-CTRの5つの文献データベースを用いて文献の検索を行った。最終的に文献1報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象とした。
（オ）主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日以上摂取することで加齢により減少する目の黄斑色素量を増やすことにより、ブルーライト等の光ストレスから保護し、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、くっきり見る力）を改善することが確認された。
（カ）科学的根拠の質
採用した1報の論文は査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、報告が少ないことや未報告研究が3報あったことから今後更なる研究に注視する必要があると考える。
