アセチルグルコサミン５００(J1092) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1092
商品名	アセチルグルコサミン５００
届出者名	プロテインケミカル株式会社
届出日	2025/01/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	N-アセチルグルコサミン
表示しようとする機能性	本品にはN-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	健常成人
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：N-アセチルグルコサミン含有量：500mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避け、涼しい場所に保管してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に口中で噛み砕くか、舐めて溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	・一日摂取目安量をお守りください。・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。・乳幼児の手の届かないところに置いてください。・開封後はすぐにお召し上がりください。・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skColIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

1.　食経験の評価
基原原料における喫食実績を述べる。N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）はグリコサミノグリカンとして、生体内に分布している。また、NAGは甲殻類や、真菌類の構造成分であるキチン質の構成分子で、食品から長年喫食された経緯がある。
サプリメント等における喫食実績を述べる。NAG配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。
2.　安全性の評価
2次情報から、1日摂取量を300～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった、と記載されていた。
1次情報による評価では有害事象の報告は認められたが、いずれもNAGの摂取との因果関係はないとの報告であった。過剰摂取による安全性では5倍量以上に相当する摂取事例が1文献あったが、NAG摂取を起因とする有害情報は見当たらなかった。これらの結果を総合し、NAGの安全性は十分に評価していると判断した。
3.　医薬品との相互作用
医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。一方、ＮＡＧではグルコサミン塩酸塩で認められた凝集抑制作用が認められなかったとの報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

（ア）標題
最終製品「アセチルグルコサミン500」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善効果に関するシステマティックレビュー　更新版
（イ）目的
PICOSを、P：健常成人、I：N-アセチルグルコサミンを経口摂取する、C：プラセボを経口摂取する、O：膝関節機能の改善、S：ランダム化比較試験と設定して研究を収集し研究の質を評価した。リサーチクエスチョンは、「健常成人のN-アセチルグルコサミンの継続摂取は、膝関節機能の改善につながるか」とした。
（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験でも膝関節機能改善効果について検証した研究報告がされているが、変形膝関節症患者を対象とした報告も含まれている。そこで、健常成人を対象とした、臨床研究を用いて上記の目的を設定し、N-アセチルグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
レビュー提供者が過去に作成した定性システマティックレビュー（届出番号F203、H1134）を先行研究とした。国内外文献データベース（PubMed、JDreamIII）、国内外臨床試験登録データベース（CENTRAL、UMIN-CTR）から2023年11月21日を最終検索日として検索を実施した。ハンドサーチでは機能性表示食品の届出情報検索（2015～2024年9月）について、2024年10月1日を最終検索日として検索を実施した。最終的に評価した論文数は5報のプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間試験であった。
（オ）主な結果
採択文献はメタアナリシスの実施条件を満たさないため、定性評価した。採択文献では2報が膝疾患治療成績判定基準（JOA）、1報が視覚的評価スケール（VAS）、3報が軟骨マーカーの推移を評価していた。JOAは2報中2報、VASは1報中1報、軟骨代謝マーカーは層別解析で3報中1報が肯定的な結果であった。
（カ）科学的根拠の質
各研究のバイアスリスク、非直接性、非一貫性、不精確、その他（出版バイアス）を検証した結果、JOAは中（B）、VASは中（B）、軟骨代謝マーカーは弱（C）と評価した。これらの結果をふまえ、エビデンス総体の確実性として「B：機能性について肯定的な根拠がある。」と結論した。
本レビューの限界は、メタアナリシスを実施しなかった定性的レビューで、出版バイアスリスクが否定できなかったことである。レビュープロセスでは他の国内のデータベースや研究登録、さらに国外では非英語圏の研究をカバーしていない為、前述のJ-DreamIII等の情報源による文献検索結果に基づいたレビューであることが限界と考えられた。また、改善を示した膝関節機能はJOA、VASであったが、軟骨マーカーでは改善された効果は層別解析による限定的な対象者であり、他の要因（体重や軟骨代謝状態）との関連性について解釈には議論の余地が残ると考えられた。