ブラックジンジャーＴ
届出番号 J1097
商品名 ブラックジンジャーＴ
届出者名 丸善製薬株式会社
届出日 2025/01/28
変更日 –
撤回日 –
販売中 販売休止中
食品の区分 加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
表示しようとする機能性 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能が報告されています。
当該製品が想定する主な対象者 健康な者、BMI が高めの健康な者、健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
一日当たりの摂取目安量 1粒（308mg）
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 機能性関与成分名：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
含有量：12mg
保存の方法 直射日光の当たる箇所や、高温、多湿になる場所を避け保存してください。
摂取の方法 1日1粒を目安に水またはお湯とともにお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 無
消費者庁URL https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skCoqIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されませんでした。したがって、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

【日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関する定性的システマティックレビュー
イ　目的
機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に関して研究レビューを行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的としました。
ウ　背景
肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する研究レビューはあります。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
研究の検索および研究内容の確認を行い、最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験1報（研究数1報）を採用しました。採用研究では、健康な日本人成人男性が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg摂取することで、プラセボ摂取との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験でした。本研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
採用研究では呼吸商が有意に低下していました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能が示されました。
カ　科学的根拠の質
研究レビューより、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg摂取により、日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする）、肯定的な結果が得られました。限界として、不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。日常活動時の呼吸商の低下は健康の維持増進に役立つと考えられるため、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。

【BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定量的システマティックレビュー
イ　目的
機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による腹部の脂肪を減らす機能に関して研究レビューを行い、新たな研究の確認を行うとともに、既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的としました。
ウ　背景
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。一方で、機能性表示食品において、ブラックジンジャー抽出物を摂取することにより、腹部脂肪面積を低下させる機能について評価した研究レビューがあります。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
研究の検索及び研究内容の確認を行い、最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験2報（研究数2報）を採用しました。採用研究はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。いずれの研究も丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
オ　主な結果
採用研究2報では、いずれも健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していました。
カ　科学的根拠の質
採用研究2報は同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施し、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）はそれぞれ異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当と考えました。この結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの継続摂取により、腹部の脂肪の減少が認められました。限界として採用報告が2報で、同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一であり、バイアスリスクは否定できず、出版バイアスの精査には至りませんでしたが、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。

【年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持する機能】
ア　標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、歩行能力に与える効果に関する定性的システマティックレビュー
イ　目的
機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を継続摂取した際の、歩行能力に対する機能に関して、新たな研究の確認を行うとともに、既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的としました。
ウ　背景
運動機能の基盤となる歩行能力は加齢により衰えていくことから、加齢によって衰える歩行能力を維持することにより、生活の質を改善し、健康的な社会生活を送ることに貢献できます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンはマウスを用いた試験において走行距離および走行時間の改善が確認されており、歩行能力の維持に役立つ成分であると考えられました。また、ヒト臨床試験においても、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取が歩行能力の維持に有用であると示唆されています。一方で、機能性表示食品において、ブラックジンジャー抽出物を摂取することにより、歩行能力に与える機能を評価した研究レビューがあります。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり、今回、最新の2020年版に準拠することとしました。
エ　レビュー対象とした研究の特性
研究の検索及び研究内容の確認を行い、最終的に健康な成人を対象にしたランダム化比較試験の報告2報（研究数2報）を採用しました。1報目の研究はタイ王国の健康な中高年者を対象にしたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg/日の8週間継続摂取の試験報告、2報目の研究は日本人の健康な中高年男女を対象にしたブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg/日の8週間継続摂取の試験報告でした。2報目の研究は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ　主な結果
いずれの研究でも、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取により、プラセボ群と比較して、6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示されていました。
カ　科学的根拠の質
研究レビューより、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することで、6分間歩行テストの歩行距離の増加が確認されました。限界として、不精確、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられ、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定しました。歩行能力の維持は身体・精神面における健康の維持増進に役立つことがよく知られているため、今後、さらなる臨床研究が進むことが期待されます。