ひろがるコーヒー(J1136) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1136
商品名	ひろがるコーヒー
届出者名	株式会社ユメミル
届出日	2025/02/05
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(その他)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン
表示しようとする機能性	本品には、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）を改善する機能が報告されています。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンには、加齢によって低下する、認知機能の一部である記憶（言葉や体験を思い出す力）の精度を向上させることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）
一日当たりの摂取目安量	1日当たり1袋を目安にお召し上がりください。
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン含有量：ルテイン 10.0mg、ゼアキサンチン 2.0mg、イチョウ葉フラボノイド配糖体 19.2mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.8mg
保存の方法	高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。
摂取の方法	1袋を約100mlの水またはお湯等に溶かしてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。血液凝固抑制剤やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	溶かした後はお早めにお飲みください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF1tIAE

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。
ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。
PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。
また、EFSA（欧州食品安全機関）ではADI（1日摂取許容量） 1mg/kg BW/day、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）、FAO（国連食糧農業機関）ではADI 2 mg/kg BW/dayとしており、体重50kgに換算すると、ルテイン50～100 mg、ゼアキサンチン50～100 mgの安全性が確認されている。
さらに、JECFA、FAOでは、ルテイン・ゼアキサンチンの毒性は低いことからADIを設定していない。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

<イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン>
1. 既存情報を用いた食経験の評価
日本国内では、欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）、イチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）及びギンコール酸（5ppm以下）の品質規格基準が設定されており、1日摂取目安量は上記の規格化イチョウ葉エキス末として60~240mg/日である。また、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 14.4~144mg・イチョウ葉由来テルペンラクトン 3.6~36mgの既存情報(各上限値は、認知機能の改善に作用するイチョウ葉エキスの上限量600mgを参照)も確認された。
本製品に使用したイチョウ葉エキスは上記と同様の規格であり、機能性関与成分の1日摂取目安量も前述の範囲内である。
以上より、適切な量であれば安全性に問題はないと判断した。

2. 医薬品との相互作用に関する評価
血液凝固抑制薬により代謝される医薬品、血糖降下薬と相互作用を起こす可能性が報告されているため、商品パッケージに注意喚起を記載し、消費者への摂取上の注意を促すことで、本製品摂取により起こる可能性のある健康被害を防止できると判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜ルテイン、ゼアキサンチン＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。

【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。

【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。

【主な結果】
プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。

【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

<イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトン>
【標題】
経口摂取のイチョウ葉抽出物が認知機能の低下に及ぼす影響についての研究レビュー
【目的】
今回、健康な方がイチョウ葉抽出物（機能性関与成分：イチョウ葉フラボノイド配糖体24%以上、イチョウ葉テルペンラクトン6%以上を含有）を経口摂取した際の、加齢に伴う認知機能の低下に及ぼす影響を取り扱う論文を抽出し評価しました。

【背景】
イチョウ葉抽出物は、1960年代にドイツ企業において研究・開発され、脳や末梢の血流改善に効果があるとして使用が始められました。これまでにイチョウ葉抽出物の認知機能についての影響を検証した研究は多数報告されています。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを用いて2016年 3月22日までに公表された論文を検索しました。認知症を発症していない健康な方がイチョウ葉抽出物を経口摂取することにより、プラセボ（外観は同じだが、イチョウ葉抽出物を含まないもの）に比べ、加齢に伴う認知機能の低下に影響が見られるかを検証した4論文を選択しました。いずれの4論文もランダム化比較試験とよばれる質の高い臨床試験です。

【主な結果】
健康な中年期～高年期の方が1日あたり80～180mgのイチョウ葉抽出物を摂取した場合、認知機能のなかで記憶の保持・検索・再生に関わる検査項目において、摂取後の結果がプラセボに比べ良好化することを示していました。これらのデータの日本人への外挿性ならびに試験食品と届出品の同等性にも問題は無いと判断しました。

【科学的根拠の質】
選択した4論文の内容の妥当性・信頼性について検討しました。未発表データの存在は完全には否めませんが、論文の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開研究はほぼ網羅されていると考えます。その他バイアス(偏見、先入観など)をはじめ、科学的根拠の質に影響を及ぼす深刻な問題は無いと判断します。なお、近い将来日本人を対象とした臨床試験データを加味し、追加的に考察できることが望まれます。