| 届出番号 | J1146 |
| 商品名 | ゼンゼロリカバー |
| 届出者名 | 池田糖化工業株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/06 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール） |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはジンジャーエキスが含まれます。ジンジャーエキスは、注意力や集中力を要する作業によって生じる一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1本（1g） |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール） 含有量：(6-ショウガオールとして）2mg (6-ジンゲロールとして)0.5mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、常温で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1本を目安に水などと一緒に召し上がってください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ・ジンジャーエキスには血液凝固を抑制する働きや、血圧を下げる働き、シトクロムP450の活性を抑制して同酵素によって代謝される薬に影響することが知られているため、医薬品(血液凝固薬や降圧剤等)を服用している者は、医師、薬剤師に相談の上、お召し上がりください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進されるものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ・疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skF23IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の評価から、本届出品の安全性に問題はないと判断した。
（ア）食経験および臨床試験を用いた評価
機能性関与成分であるジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）は、ショウガの抽出物である。ショウガは、古くから世界各地で食されていることから、ジンジャーエキスについても十分な食経験があると言える。本届出品に含まれるジンジャーエキスの一日当たりの摂取目安量は100mgであり、これは日本人(成人：20歳以上)の一日当たりのショウガの平均摂取量0.998gを超えない量である。また、ジンジャーエキスにはショウガ特有の辛味成分として、ジンゲロール類やショウガオール類が含まれている。吉川らの研究によると、ショウガには 6-ジンゲロール、6-ショウガオールが0.314～1.036%含まれているとされている。日本人のショウガの平均摂取量から、6-ジンゲロール、6-ショウガオールの一日当たりの摂取量は、約3.13mg～10.3mgであると考えられる。本届出品の一日の摂取目安量(1.0g/日)には6-ショウガオールが2mg、6-ジンゲロールが0.5mg含まれており、本届出品の一日の摂取目安量は、上述の一日当たりの 6-ジンゲロール、6-ショウガオールの平均摂取量を超えない量である。
よって、一日の摂取量及びショウガの摂取に対する安全性の評価から、本届出品の摂取は安全であると考えられる。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ショウガには血液凝固を抑制する働きがあり、血圧を下げる働きがあることが知られている。ショウガに含まれるジンゲロールはシトクロムP450の活性を抑制し、同酵素によって代謝される治療薬と組み合わせた場合に影響することが報告されている。シトクロムP450は薬物代謝に重要な働きをする酵素であり、その働きを阻害する成分を含むショウガを摂取することは、医薬品との相互作用があると考えられる。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルには「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師、薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起も行い、リスクを減らす対策を講じるため問題ないと考えられる。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
機能性関与成分「ジンジャーエキス（指標成分：6-ショウガオール、6-ジンゲロール）」を含む食品の摂取による、健常成人の一時的な疲労感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
ジンジャーエキスを含む食品の摂取により、健常成人の一時的な疲労感を軽減する機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。
【背景】
2022年の統計調査によると、日本人の約8割が疲労を感じており、多くの人が疲労に悩まされていることが窺える。疲労は、肉体的、精神的な負荷によって活性酸素が生じ、その酸化ストレスによって神経系等がダメージを受けることが原因の一つであると考えられている。ジンジャーエキスに含まれる6-ショウガオールや6-ジンゲロールは抗酸化能を有することから、ジンジャーエキスの摂取によって疲労の原因である活性酸素による酸化ストレスを抑制または軽減できる可能性があると考えられる。しかしながら、健常成人を対象にしたジンジャーエキスの摂取が疲労感に及ぼすSRの報告はない。そこで、健常成人の一時的な疲労感を軽減する効果について、ジンジャーエキスを含む食品の摂取による影響を確認するため、本SRを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。ジンジャーエキスを含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、1報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、二者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。
【主な結果】
1.採用文献(1報)
日常的にデスクワーク等で疲れやすい自覚のある健常な20歳以上75歳以下の日本人成人男女68名を対象に、ジンジャーエキス100mg/日を4週間継続摂取させた際の疲労感に及ぼす影響を検証した。その結果、ジンジャーエキスの摂取により、内田クレペリン検査による作業負荷前後(負荷後―負荷前)の疲労のVASが有意に低下し、注意力や集中力を要する作業によって生じる一時的な疲労感が改善することが確認された。
【科学的根拠の質】
採用文献(1報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは“低(0)”と評価した。非直接性は、適格基準に合致しており、“低(0)”と評価した。不精確は、該当する採用文献が1報であるため、“中/疑い(-1)”と評価した。非一貫性は、該当する採用文献が1報であるため、“中/疑い(-1)”と評価した。よって、注意力や集中力を要する作業によって生じる一時的な疲労感を軽減する機能については、エビデンスの確実性を“中(B)”と評価した。
また、研究の限界について、本SRはデータベースとしてPubMed、Google scholar、J DreamⅢを用いて調査を行っているため、日本語および英語以外の言語で書かれた文献について検索できていない。さらに、採用文献が1報であるため、アウトカムの不精確、非一貫性を評価できていない。
以上より、ジンジャーエキスを含む食品を摂取することにより、注意力や集中力を要する作業によって生じる一時的な疲労感が軽減することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
