| 届出番号 | J1228 |
| 商品名 | レイデルポリコサノールライト |
| 届出者名 | 株式会社レイデルジャパン |
| 届出日 | 2025/02/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールが含まれます。キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールは、血中総コレステロールやLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | LDL（悪玉）コレステロールが高め、気になる健常成人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール 含有量：5 mg |
| 保存の方法 | 直射日光や高温多湿を避けて保存してください |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、お召し上がりください。●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●お子様の手の届かないところで保管してください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIF2IAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、2001年よりオストラリア、2006年より韓国で販売を開始しており、そして、2019年より日本にて、機能性表示食品として発売した。2023年6月時点で累計約12,000,000製品の販売実績がある。このため、既に流通している当該製品における喫食実績により安全性を評価した。
摂取集団：一般健常者、男女構成（韓国の実績より）：男性66％、女性34％。
年齢層（韓国実績より）：20代7％、30代12％、40代22％、50代32％、60代以上27％。
摂取形状：錠剤
摂取方法：当該製品1日1粒摂取
機能性関与成分の含有量：当該製品1粒当たり10㎎のキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを含有。
販売期間：2001年から 2023 年6月現在（継続販売中）
販売実績：12,000,000箱（30粒/箱・30日分）販売
（一日当たり1粒摂取として累計360,000,000日分、1人当たり1ヶ月摂取とした換算で約12,000,000人分）
健康被害情報：摂取集団において重篤な有害事象の報告は無い。
以上のことから、10㎎/日の摂取について、当該製品は食経験に基づく十分な安全性が示されていると考える。
また、既存情報による安全性試験の評価において、ラットを用いた試験では、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの無毒の用量レベルは1000mg/kg/日であると確認された。ヒト臨床試験において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノール10～50 ㎎/日を摂取して安全であることを十分評価されたと考えられた。さらに、一日摂取目安量20㎎/日の5倍量（100mg/日）の過剰摂取試験において、十分な安全性を確認されている。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
１）標題
キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの経口摂取による血中脂質改善作用に関する研究レビュー
２）目的
血中脂質指標の高めの健常な成人において、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの継続的な経口摂取には、血中脂質パラメーターに対する改善効果があることを検証するため、定性的研究レビューを実施した。
３）背景
キューバの研究者はキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールを作製し独特な成分組成を持つ。その後、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの血中脂質パラメーターへの改善効果について、数多くの研究が発表されている。
一方で、健常な成人を対象としたキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールによる血中脂質パラメーターに対する改善効果に関する研究レビューは報告されていない。
４）レビュー対象としている研究の特性
2018年11月15日にPubMed、医中誌、Cochran Libraryデータベースを検索し、6報の適合基準に合致した研究を評価対象とした。すべてRCT研究であった。対象者は健常な成人男女37～100例、摂取期間は4～24週間、キューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの一日摂取目安量は5～20mg/日であった。血中脂質パラメーターのTC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-C比率においてキューバ産サトウキビ由来ポリコサノールの介入による有意な改善が認められた。
５）主な結果
健常な成人を対象に、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-CおよびLDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。また、血中脂質パラメーターについて、日本人健常成人基準に基づき、健常人において層別解析を行った結果、一日あたりキューバ産サトウキビ由来ポリコサノール5～20mgを摂取することにより、血中TC、LDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が認められた。さらに、10～20mgを摂取することにより、血中LDL-C/HDL-Cはプラセボ群と比較して有意な改善効果が示された。
６）科学的根拠の質
採用された6報の研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。
本研究レビューの限界については、１）信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、症例減少や出版バイアスなどの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。２）評価対象論文数は6報と多くとは言えないことから、今後更なる有効性、特に日本人での有効性の検証が必要である。以上のことから、バイアスリスクがある可能性は否定できないため、介入の効果を過大評価せず慎重に評価する必要があると考えられる。
