| 届出番号 | J1239 |
| 商品名 | インデナケール２ |
| 届出者名 | インデナジャパン株式会社 |
| 届出日 | 2025/02/28 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | スルフォラファングルコシノレート |
| 表示しようとする機能性 | 本品には、スルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを摂取すると健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値(肝臓の健康状態を示すマーカー)を下げる機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者 |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：スルフォラファングルコシノレート 含有量：24mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避け、涼しいところに保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日1粒を目安に、かまずに水やぬるま湯とともにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●1日の摂取目安量を守り、飲み過ぎないようご注意ください ●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミンマレイン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skIFDIA2 |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
機能性関与成分であるスルフォラファングルコシノレートは、ブロッコリー、キャベツ、ケール、カリフラワー、カブ、芽キャベツなどの野菜に含まれており、日本において日常的にこれらの食品から摂取されています。本品に使用している機能性関与成分はケールの種子を由来としており、ケールは全草が「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に収載されています。ケールは種子を含んだ鞘ごと料理に使われたり、種子から取られたオイルがパンやクッキーに使用されたりして食品として摂取されています。また、機能性関与成分の安全性について文献調査を実施したところ、機能性関与成分についての健康被害情報は報告されておらず、本品の摂取量を考慮しても安全性は確保できると考えられました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】
スルフォラファングルコシノレートの肝機能（肝機能マーカー）に対する研究レビュー
【目的】
「対象（P）が健常成人、介入（I）がスルフォラファングルコシノレートを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ（スルフォラファングルコシノレートを含有しない）食品の摂取、アウトカム（O）が肝機能マーカー（ALT、AST、γーGTP）を改善させるか（O）」を検証した。
【背景】
近年、我が国では食習慣の変化、運動不足などから、肝機能障害を自覚する方が増え、健康診断を受ける成人の2～3割がNAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）である。そのため、肝臓の健康を維持し、肝機能の悪化を予防改善する機能を持つ食品は日本国民の健康増進に寄与すると考えられる。このような背景を受け、スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能マーカー改善機能について検証するために研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
検索日である2025年1月31日までに発表されたランダム化比較試験（RCT）論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は1報で、健常な成人を対象としたRCTであり、スルフォラファングルコシノレートを含む食品の摂取による肝機能マーカー改善機能について検証していた。重大な利益相反は確認されなかった。
【主な結果】
採用研究の対象は30歳以上65歳未満で肝機能マーカーが正常またはやや高めの健常成人103名、スルフォラファングルコシノレートの摂取量は24mg/日を24周間摂取することによって、肝機能への影響評価において臨床診断でも汎用的に利用されている肝機能マーカー・血中ALT値が有意に低下していた。なお、試験食品に起因する有害事象は報告されていなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献を評価した結果、バイアスリスクにやや疑いが認められるが、健常者によるスルフォラファングルコシノレートの摂取が、肝機能マーカー・血中ALT値の低下作用に対して肯定的な結果が得られていたため、エビデンスの確実性は「中」と判断した。しかし、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられた。
