| 届出番号 | J1255 |
| 商品名 | ラクトフェリン２００ １００ｇ |
| 届出者名 | 森永乳業株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/04 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(その他) |
| 機能性関与成分名 | ラクトフェリン |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるラクトフェリンは、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)の働きを助け、健康な人の免疫機能の維持に役立つ機能や、健康な人の空気の乾燥に伴う一時的なのどの乾燥感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な人 |
| 一日当たりの摂取目安量 | １日1本（100g）を目安にお召しあがりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ラクトフェリン 含有量：200mg |
| 保存の方法 | 要冷蔵10℃以下 |
| 摂取の方法 | 一日当たりの摂取目安量に記載。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYiIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、一日当たりの摂取目安量1本にラクトフェリン200mgを含む飲料です。当該製品は流通していないため、機能性関与成分であるラクトフェリンを含む食品の喫食実績を評価しました。「ラクトフェリンプラス」（森永乳業株式会社）は錠菓で、一日当たりの摂取目安量6粒に当該製品の3倍量に相当するラクトフェリン600mgを含みます。1999年～現在も日本国内で販売されており、2022年4月～2024年12月の間で約846万粒以上が出荷されていますが、これまでに重篤な健康被害情報は確認されていません。「ラクトフェリンプラス」は当該製品と同等量以上のラクトフェリンを含みますが、当該製品とは製品形態が異なるため、類似する食品には該当せず、その喫食実績に基づく安全性の評価だけでは十分とは言えません。そこで、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。
日本では既存添加物として「ラクトフェリン濃縮物」の使用が認められており、安全性に懸念はないとされています。アメリカ食品医薬品局（FDA）はラクトフェリンをGenerally Recognized As Safe（一般的に安全と認められたもの）に認定しています。欧州食品安全機関（EFSA）もラクトフェリンを安全と評価し、Novel Food（新規食品）に認定しています。
また、機能性関与成分であるラクトフェリンについて安全性上の懸念となる医薬品との相互作用の報告はありませんでした。
以上の評価をもって、当該製品の安全性は十分であると評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
［標題］
ラクトフェリンの健康な人の免疫機能の維持に関する研究レビュー
［背景］
ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）の働きを助け、免疫機能の維持に役立つことが報告されています。しかし、健康な人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。
［目的］
健康な人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、免疫機能が維持されるかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。
［レビュー対象とした研究の特性］
3つのデータベースを用い、2023年12月17日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は4報でした。pDCへの作用を報告した文献は2報、体調に関する全身性の自覚症状への作用を報告した文献は2報、体調に関する特定の部位の自覚症状への作用を報告した文献は4報でした。文献4報の研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。
［主な結果］
調査対象の文献4報のうち、3報はラクトフェリンを1日あたり200mg、1報はラクトフェリンを1日あたり200mg、600mg摂取していました。pDCへの作用を報告した2報は、pDCの活性指標が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意に高い値を示していました。体調に関する全身性の自覚症状への作用を報告した2報は、体調に関する全身性の自覚症状が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意により軽度に維持されていました。体調に関する特定の部位の自覚症状への作用を報告した文献4報は、体調に関する特定の部位の自覚症状が、ラクトフェリン摂取群で対照群と比較して有意により軽度に維持されていました。
［科学的根拠の質］
調査対象の文献4報は、いずれも研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取による免疫機能の維持に関して肯定的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が4報と十分に多いとは言えませんが、本効果に関連する肯定的な文献が複数あることから、妥当な結論であると考えました。
［標題］
ラクトフェリンの、のどの不快な感覚の軽減に関する研究レビュー
［背景］
ラクトフェリンは、牛乳に含まれるタンパク質の一種です。ラクトフェリンはのどの不快な感覚を軽減する機能があることが報告されています。しかし、健常人を対象とした研究レビュー等は存在しませんでした。
［目的］
健常人がラクトフェリンを含む食品を摂取することにより、ラクトフェリンを含まないプラセボ食品を摂取する場合と比較して、のどの不快な感覚を軽減するかを検証することを目的として、研究レビューを行いました。
［レビュー対象とした研究の特性］
3つのデータベースを用い、2024年1月15日時点で公表されていた和文と英文の文献を対象として検索を行いました。その結果、調査対象となる文献は1報で、研究の質に問題はなく、調査対象として採用できる文献でした。利益相反は適切に記載されていました。
［主な結果］
調査対象の文献1報は、ラクトフェリンを1日あたり96.3mg摂取していました。乾燥時において、のどの不快な感覚である「のどの乾燥感」「飲み込みづらさ」が、対照群と比較して有意に軽減することを示していました。
［科学的根拠の質］
調査対象の文献1報は、研究の質が高く、各評価項目について一定の根拠が認められました。これらを総合的に判断し、ラクトフェリンの摂取は、乾燥時におけるのどの不快な感覚の軽減に関して示唆的な根拠があると判断しました。限界として、調査対象の文献が1報と少ないことから、更なるエビデンスの充実が必要と考えます。
