| 届出番号 | J1268 |
| 商品名 | サポートサプリ リラックス＆スリープ |
| 届出者名 | Crest Works合同会社 |
| 届出日 | 2025/03/05 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ＧＡＢＡ |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健常者（睡眠の質が気になる健康な方、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：ＧＡＢＡ 含有量：100 mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温を避け、湿気の少ない所に保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | ●原材料をご参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。●一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。●開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。●乳幼児の手の届かない所に置いてください。●色調にバラツキが生じる場合がありますが、原料由来によるもので品質には問題ありません。●摂りすぎ、あるいは体調・体質によりお腹がゆるくなることがあります。●高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skJYvIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性の評価を行った。本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に４件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。
本品と医薬品の相互作用については、降圧薬との相互作用による低血圧が想定されるが、ヒトでの報告は確認されていない。またホスファチジルセリンと併用した場合には、脳内でのGABAのバイオアベイラビリティの増加が報告されていることから、てんかんの治療薬等と併用した場合には相互作用の可能性があるが、機能性表示食品は容器包装に、疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行っている。さらに、消費者へ注意喚起するために摂取上の注意として、高血圧症やてんかん等により、医薬品を服用している方への注意文を記載することとした。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
A:睡眠
【標題】最終製品「サポートサプリ リラックス＆スリープ」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー
【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。
【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。
【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。
B:精神的ストレスや疲労感の緩和
【標題】最終製品「サポートサプリ リラックス＆スリープ」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下機能に関するシステマティックレビュー
【目的】健常者が、GABA含有食品を経口摂取することにより、プラセボ食品の経口摂取と比較して、ストレス及び疲労感緩和機能がみられるか、検証することを目的とした。
【背景】現在の日本社会はストレス社会と言われることもあるほどストレスを抱えやすい状況にあり、令和4年の労働安全衛生調査によると、8割を超える労働者がストレスを抱えながら勤務している実態が明らかになっている。ストレス負荷がかかることで神経伝達効率の低下などが生じ、疲労感、集中力の低下などが発生し、精神疲労は意欲の低下を引き起こし、慢性化するとうつ病・自殺といった大きな問題へとつながる可能性がある。このような社会的背景から、ストレスや疲労感を緩和する機能を有する機能性食品の研究開発が進められている。GABAは自然界に広く存在するアミノ酸の一種で、ヒトの脳で抑制性神経伝達物質として働き、血圧低下作用やストレス軽減作用が報告されている。またGABAを経口摂取することで、ストレス及び疲労感緩和機能を有することが報告されている。これらの背景を踏まえ、健常者がGABAを摂取することで、ストレス及び疲労感緩和機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】海外についてはPubMed、The Cochrane Libraryを使用し、国内のデータ検索としては医中誌Web、CiNii Research、JDreamⅢのデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2024年1月15日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常者によるストレス及び疲労感緩和機能についての文献3報を採用した。
【主な結果】GABAを摂取した際の評価項目「ストレス」「疲労感」について採用論文3報の精査により調査したところ、日本人の健常者がGABAの摂取によって、プラセボ群と比較し有意な低下が３報中２報で確認され、ストレス及び疲労感緩和機能があることが確認された。
【科学的根拠の質】研究の限界として、論文間の異質性が高く、メタアナリシスが実施されていないことがあげられる。また英語及び日本語の論文のみを抽出したため言語バイアスは否定できず、非精確の疑いがある。3報のうち1報で選択バイアス、1報で症例減少バイアスの疑いが見られた。また3報のうち1報でアウトカム評価者の盲検性バイアスが確認された。非直接性、非一貫性、出版バイアスは見られず、「ストレス」「疲労感」において採用論文3報のうち2報でプラセボ群と比較して有意差が認められたため、エビデンスの確実性は高（A）と判断した。
