| 届出番号 | J1290 |
| 商品名 | 爽身（そうみ）青汁粒 |
| 届出者名 | 株式会社ディーエムジェイ |
| 届出日 | 2025/03/11 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ・エラグ酸 ・GABA |
| 表示しようとする機能性 | 本品に含まれるエラグ酸とGABAには、以下の機能が報告されています。 【エラグ酸】 ①肥満気味の方の体重、体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪）、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ 【GABA】 ②血圧が高めの方の血圧の低下 ③仕事や勉強などによる一時的・精神的なストレスや疲労感の軽減 ④睡眠の質(眠りの深さ、すっきりとした目覚め)の向上 ⑤日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量の維持 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人 高めの血圧（血圧が正常高値）、仕事や勉強による一時的なストレス、睡眠の質、肌の乾燥が気になる日本人男女及び加齢による筋肉量の低下が気になる健康な中高年（疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 一日当たりの摂取目安量 | 1日あたり2粒を目安にお召し上がりください。 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：・エラグ酸 ・GABA 含有量：・エラグ酸：3mg ・GABA：100㎎ |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて、涼しい所で保存してください。 |
| 摂取の方法 | 噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 降圧薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。原材料にアレルギーのある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skKlOIAU |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
エラグ酸とGABAの安全性評価について、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断されました。
＜エラグ酸＞
食経験および臨床試験評価
エラグ酸はザクロ抽出物由来で、ザクロやイチゴ、クルミ等に含まれる食経験のある成分です。ザクロの果実は古くから世界各地で食されてきました。安全性試験の評価では、2つのランダム化比較試験で、健常成人を対象に12週間のエラグ酸含有食品摂取で有害事象が認められなかったことが確認されました。本届出品の1日摂取目安量（エラグ酸3mg）は、これらの試験の摂取量と比較して少ないため、安全性に問題はないと考えられます。
医薬品との相互作用評価
エラグ酸は一部の医薬品と相互作用の可能性がありますが、本届出品は健常者を対象としているため、健康被害のリスクは低いと考えられます。ただし、注意喚起として、疾病罹患者や医薬品服用者には医師や薬剤師への相談を促しています。
＜GABA＞
既存情報による安全性試験評価
GABAは以前薬として使用されていたため、食品と薬両方の臨床試験報告を評価しました。食品としては10件の研究報告を評価し、20～1000mgのGABAを4～12週間摂取した場合、軽微な症状はあったものの試験食品との関連性は認められず、臨床上問題となる異常は見られませんでした。薬としては2件の研究報告を評価し、3000mgのGABAを4週間摂取しても安全性に問題はありませんでした。これらの結果から、本届出品の機能性関与成分量の5倍以上の摂取でも安全性が確認され、過剰摂取の問題もないことが確認されました。
医薬品との相互作用評価
GABAには高血圧患者の血圧を低下させる効果が報告されており、降圧薬との同時摂取で低血圧のリスクが高まる可能性があります。しかし、本届出品は疾病罹患者を対象としておらず、降圧薬服用者には医師や薬剤師への相談を促す注意喚起を表示しています。
結論として、両成分とも適切な摂取量と使用方法を守れば安全性に問題はないと判断されましたが、医薬品との相互作用の可能性があるため、特に降圧薬服用者には注意喚起を行っています。
なお、データベースで機能性関与成分同士の相互作用についても調査しましたが、見つかりませんでした。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
＜エラグ酸＞
【標題】機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】エラグ酸を含む食品の摂取が健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性を評価するためのシステマティックレビュー(SR)を実施。
【背景】世界的に肥満人口が増加しており、生活習慣病等の発症リスクが高まっている。エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されているが、健常成人を対象としたSRの報告はない。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、Google Scholar、J DreamⅢを用いて調査。検索対象期間の特定は行わず、PICOSに該当する論文2報を採用。
【主な結果】
1. 採用文献(1報目)：40-59歳、BMI 25-30kg/㎡の健常な男女を対象としたランダム化比較試験。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸(3mg/日)を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が有意に減少。
2. 採用文献(2報目)：30-59歳、BMI 20-30kg/㎡の健常な男女を対象としたランダム化比較試験。ザクロ果皮抽出物由来エラグ酸(47mg/日)を12週間摂取した結果、血中中性脂肪が有意に減少。
【科学的根拠の質】全体のバイアス・リスクは「低」、非直接性は「低」と判定。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について「中」、血中中性脂肪について「低」と判定。健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定。
結論として、エラグ酸(3mg/日)の摂取により、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられ、表示しようとする機能性は適切であると判断された。
＜GABA血圧低下作用＞
【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー
【目的】日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女におけるGABAを含む食品の継続的な摂取が血圧を低下させるかを検証。
【背景】GABAを含有した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、血圧低下作用を検証するために研究レビューを実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年10月2日までに発表されたRCT論文11報を評価。日本人の正常高値血圧者あるいはⅠ度高血圧者の成人男女を対象とし、主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照との差。
【主な結果】11報全てでGABAの摂取による収縮期・拡張期血圧の低下が認められた。1日当たりのGABA必要最小摂取量は12.3 mgで、食品性状を問わず血圧低下作用が示された。
【科学的根拠の質】バイアスリスクは”中/ 疑い（-1）”と評価されたが、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断。採用した文献11報において、全被験者のデータでは11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られ、一貫性があると判断。
＜GABAストレス・疲労感緩和作用＞
【標題】最終製品に含有する機能性関与成分「GABA」によるストレスや疲労感を緩和する機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に違いがあるかを検証。
【背景】GABA配合食品の機能を検証するため、本研究レビューを実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年9月26日までに発表された論文を対象に検索を行い、最終的に5報を評価。
【主な結果】一時的な精神的ストレスにおいては5報、疲労感においては2報で肯定的な結果が得られた。ストレス負荷方法と効果指標は適切であると判断。
【科学的根拠の質】出版バイアスの可能性はあるものの、評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題ないと判断。一日当たり28 mg以上のGABAの摂取は、健康な成人男女の一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和に関して肯定的であると結論。
＜GABA睡眠改善作用＞
【標題】最終製品に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠改善作用に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかを検証。
【背景】GABA配合食品の機能を検証するため、本研究レビューを実施。
【レビュー対象とした研究の特性】2023年12月1日までに発表された論文を対象に検索を行い、最終的に4報を評価。
【主な結果】100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。
【科学的根拠の質】研究方法にバイアスの可能性や、ネガティブな結果が公表されていない可能性があるものの、評価した論文は目的に合った条件で試験がなされており、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、100mg未満の摂取量での効果は不明。
＜GABAの筋肉量維持効果＞
【標題】最終製品に含まれる機能性関与成分GABAの筋肉量維持効果に関するシステマティックレビュー(SR)
【目的】中高年の健常者において、GABAの継続的摂取が加齢による筋肉量の減少を抑制するかを検証。
【背景】GABAの成長ホルモン分泌促進作用を介した筋肉量維持効果の可能性を検討。
【レビュー対象とした研究の特性】PubMed、JDreamⅢ、消費者庁ウェブサイトから文献を検索し、2報を選定。
【主な結果】2報の文献から、GABAの摂取が対照群と比較して筋肉量の指標を改善し、加齢による筋肉量の減少を抑制する効果が確認された。
【科学的根拠の質】選択バイアスの可能性や、結果の一貫性・正確性の不足、出版バイアスの評価困難などの限界があり、エビデンスの確実性は「C」と評価。しかし、これらの限界が試験結果の有効性を無効にするほど重大ではないと判断し、効果の評価には問題ないと結論付けた。
