| 届出番号 | J1388 |
| 商品名 | スパイスサプリブラックジンジャーお腹の脂肪・食後血糖値サポート |
| 届出者名 | ヱスビー食品株式会社 |
| 届出日 | 2025/03/24 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、サラシア由来サラシノール |
| 表示しようとする機能性 | 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め（BMI23以上30未満）の方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには、食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 4粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：①ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ②サラシア由来サラシノール 含有量：①12mg ②0.2mg |
| 保存の方法 | 直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 水またはお湯とともに、かまずにお召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。糖尿病薬を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skLZnIAM |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
【機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」について】
本製品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本製品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。
【機能性関与成分「サラシア由来サラシノール」について】
サラシア由来サラシノールは腸における食物の消化過程で作用する成分です。サラシノール自体は消化吸収されないため、安全性に関する問題が生じにくいと考えられています。実際、サラシアエキス含有飲料の長期摂取（4 週間）および過剰摂取（有効用量の5 倍量）の安全性試験において、臨床上問題となる変化は認められず、有害事象も観察されなかったことが報告されています。医薬品との相互作用については、一部同様の作用を有する医薬品等との併用で低血糖の発現に注意が必要であることから、摂取上の注意事項として「糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に摂取について相談してください。」と注意喚起を行っています。ただし医薬品との相互作用の症例報告は認められていません。
【総合評価】
本品に使用されているその他の原材料は十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、機能性関与成分同士の相互作用についても特に注意すべき報告は見当たりませんでした。これらの結果から、本品は安全であり、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
【標題】
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー
【目的】
健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
【背景】
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。
※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。
【主な結果】
採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。
【科学的根拠の質】
評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本製品でも同様の機能が期待できると考えられます。
●サラシア由来サラシノール
【標題】
「スパイスサプリブラックジンジャーお腹の脂肪・食後血糖値サポート」に含まれる機能性関与成分サラシア由来サラシノールによる食後血糖値上昇抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（2018 年に作成したシステマティック・レビューの更新版）
【目的】
疾患のない者において、サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能を、サラシノールを含まないプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価したシステマティック・レビューで明らかにすることを目的としました。
【背景】
サラシア属植物はインドやタイなど熱帯地域に自生する植物です。サラシア由来サラシノールはこの植物に特有の成分で、消化管で糖類を分解する酵素の働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食事由来の糖による血糖値の上昇を緩やかにする機能は、サラシア属植物普及協会が2015年に作成し、2018年に更新したシステマティック・レビューで評価されていますが、5年以上経過しており、新たな研究が報告されている可能性があるため、また、PRISMA2020に準拠した更新版として、最新の情報をもとにシステマティック・レビューを更新する必要がありました。
【方法】
空腹時血糖値が正常域または境界域（126mg/dL未満）の健康な成人男女において、サラシア由来サラシノールを0.02mg以上含む食品の摂取が、プラセボ食品を摂取したときと比較して、炭水化物を含む食事を摂取した後の血糖値の上昇を抑制するかを検証した研究を、国内外のデータベースを用いて網羅的に収集しました。条件を満たしていた文献は4報で、各論文で報告されていた食事由来の糖吸収の指標である食後血糖値と血糖値時間曲線化面積（AUCについて、メタアナリシスによって結果を統合して評価しました。
【主な結果】
メタアナリシスの結果、0.03から0.6mgのサラシア由来サラシノール含有食品摂取群の食後30分の血糖値およびAUCが、プラセボ食品摂取群よりも有意に低値でした。
【科学的根拠の質】
採用した文献はいずれも日本人を対象とした研究で、日本人への外挿性は問題ないと考えられましたが、バイアスリスクや非直接性にリスクがあり、パブリケーション・バイアスも否定できませんでした。しかし、十分な参加者数があり、いずれの研究も肯定的で一貫した結果が得られていたことから、サラシア由来サラシノールを含む食品の摂取による食後血糖値の上昇を緩やかにする機能に関するエビデンス総体の確実性は、中程度に信頼できると判断しました。
