アラプラス糖ダウン アラシア(F683)

届出番号	F683
商品名	アラプラス　糖ダウン　アラシア
届出者名	ＳＢＩアラプロモ株式会社
届出日	2020/12/03
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名	5-アミノレブリン酸リン酸塩、サラシア由来サラシノール
表示しようとする機能性	本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）とサラシア由来サラシノールを含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。サラシア由来サラシノールは食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方や糖質が多い食事を摂りがちな方に適しています。
当該製品が想定する主な対象者	血糖値が高めの方、糖質が多い食事を摂りがちな方
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：5-アミノレブリン酸リン酸塩、サラシア由来サラシノール 含有量：15mg、0.3mg
保存の方法	直射日光、高温多湿を避けて涼しいところに保存してください。
摂取の方法	1日1粒を目安に、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	無
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc02/?recordSeq=42009070550102

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
■安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩とサラシア由来サラシノールを含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、それぞれの成分において既存情報による安全性試験や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。
医薬品との相互作用に関して、サラシア由来サラシノールは糖尿病薬等の医薬品と相互作用を示す可能性があるが、本届出食品の1日摂取目安量の範囲において低血糖を引き起こす可能性は低いと考えられる。しかしながら、摂取する上での注意事項に、糖尿病薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう注意喚起を行うことで、さらなる安全性に配慮した。
機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は無く、両成分を同時に摂取させる臨床試験からも安全性が確認されている。
以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断した。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

●5-アミノレブリン酸リン酸塩
「標題」
5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー
「目的」
成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
「背景」
糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。
「レビュー対象とした研究の特性」
医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2017年11月2日に検索した。予め設定した基準に合った論文は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。
「主な結果」
HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することは、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有することに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。
「科学的根拠の質」
採用された論文2報はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

●サラシア由来サラシノール
「標題」
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー
「目的」
成人健常者に対し、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。
「背景」
サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっている。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されているが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新した。
「レビュー対象とした研究の特性」
複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行った。予め設定した基準に合った論文は2報あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であった。なお、採用された論文2報の研究は、1報が協会会員企業の出資、もう1報は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものであった。
「主な結果」
採用された論文2報はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していた。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害は確認されていない。
「科学的根拠の質」
採用された論文2報は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性がある。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項もある。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。