| 届出番号 | J1479 |
| 商品名 | ヒザこし健康源ダブル |
| 届出者名 | 株式会社ハーブ健康本舗 |
| 届出日 | 2025/03/27 |
| 変更日 | – |
| 撤回日 | – |
| 販売中 | 販売休止中 |
| 食品の区分 | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| 機能性関与成分名 | 非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
| 表示しようとする機能性 | 本品には非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれています。非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）は膝(ひざ)関節の柔軟性・可動性を助け、歩く、階段の昇り降り、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つといった日常生活における膝や腰の違和感の軽減、寝返り、腰を反らす、腰をひねる時の腰の違和感の軽減、スムーズな歩行や階段の昇り降りをサポートすることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、脚の曲げ伸ばし等の筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、年齢とともに低下する脚の筋力に作用し、中高年の方の歩行能力の向上に役立つ機能が報告されています。また、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能が報告されています。さらに、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 |
| 当該製品が想定する主な対象者 | 健康な中高年齢者、BMI が高めの健康な者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 一日当たりの摂取目安量 | 2粒 |
| 一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量 | 機能性関与成分名：非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 含有量：非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）：3.2mg 、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg |
| 保存の方法 | 高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。 |
| 摂取の方法 | 1日2粒を目安に水または、ぬるま湯で、お召し上がりください。 |
| 摂取をする上での注意事項 | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。医薬品を服用している方は医師に相談してください。 |
| 調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項 | 無 |
| 消費者庁URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNd4IAE |
安全性に関する基本情報
安全性の評価方法
■既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
当該製品の安全性に関する届出者の評価
■非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）
機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2003年10月から全国規模販売されており、これまでの約20年間に4.2億食以上の流通実績のある食経験を有している。安全性情報に関する文献検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の過剰摂取試験(摂取目安量の10倍量摂取)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には本品と同じ原料である非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)含有原料(鶏軟骨抽出物)が用いられている。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。よって、本品の機能性関与成分「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」は長い食経験を有しており、文献情報、臨床試験結果をもとに安全性を評価し安全であることを十分に確認できた。
■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG）
本品と同じ1日摂取目安量であるBG 12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるBG 60mg（ブラックジンジャー抽出物750mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびBGの安全性は高く、問題はないと考えられる。なお、BGについてヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。したがって、機能性関与成分BGおよび本品は適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。
■機能性関与成分同士の相互作用
相互作用を示す報告はなかった。
■まとめ
以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分の非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)3.2mg及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgは適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。
機能性に関する基本情報
機能性の評価方法
■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
当該製品の機能性に関する届出者の評価
■非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）
【標題】「非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)」摂取による関節機能の研究レビュー
【目的】非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)摂取がプラセボ群と比較して関節機能に有用か、国内外の研究論文を網羅的に調査し科学的に評価することを目的とした。
【背景】非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)は、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用による関節の痛みや腫れなどに有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性についても期待できると考えられる。
【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを用い健常者を対象にした非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)の摂取による関節への機能に関する文献を検索した。抽出した研究論文に対してバイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。
【主な結果】文献調査の結果、採用文献は3報であり、いずれも健常者を対象にしたランダム化比較試験で査読付き論文であった。まず日本人の健常者を対象とした臨床試験では、非変性Ⅱ型コラーゲン(三量体として)3.2mg/日の摂取によりプラセボ群と比較して摂取12週間後において膝関節の柔軟性及び可動性(膝関節の動く範囲、曲げ伸ばし範囲)、日常生活(歩行、階段昇降、しゃがむ、正座する、正座や椅子から立つ等)における膝及び腰の違和感、また日常生活(寝返り、腰を反らず、腰をひねる等)における腰の違和感、歩行機能及び階段昇降機能(スムーズな歩行や階段の昇り降り)を有意に改善させた。残りの2報においても同様に非変性Ⅱ型コラーゲン（三量体として）の摂取によりプラセボ群と比較して膝関節の屈曲（柔軟性及び可動性）が有意に改善した。
【科学的根拠の質】採択・評価された研究論文は3報ではあったが、査読付き論文であり研究デザインがRCTであったためエビデンスの質は高いと考えられる。限界については未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお採用された論文が3報と少ないことから今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。
■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下BG）
【標題】「BG」摂取による歩行能力の定性的システマティックレビュー
【目的】機能性関与成分「BG」摂取による歩行能力に対する機能について新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。
【背景】歩行能力は加齢により衰えていくため、それを維持することにより生活の質を改善し健康的な社会生活を送ることに貢献できる。BGは臨床試験において歩行能力の維持に有用であると示唆されている。また機能性表示食品においてブラックジンジャー抽出物を摂取することにより歩行能力に対する機能を評価した研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索及び研究内容の確認を行い最終的に健康な成人を対象にしたランダム化比較試験の報告2報を採用した。1報目はタイの健康な中高年者を対象にしたBG7.2 mg/日の8週間摂取の試験報告、2報目は日本人の健康な中高年男女を対象にしたBG12 mg/日の8週間摂取の試験報告だった。2報目は丸善製薬(株)が費用負担した研究である。
【主な結果】いずれの研究もBGの摂取によりプラセボ群と比較して6分間歩行テストにおける歩行距離の有意な増加が示された。
【科学的根拠の質】研究レビューよりBGを摂取することで6分間歩行テストの歩行距離の増加が確認された。限界として不精確、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられエビデンスの確実性は「中（B)」と判定した。歩行能力の向上は身体・精神面における健康の維持増進に役立つため今後、さらなる臨床研究が進むことが期待される。
【標題】「BG」摂取による腹部脂肪を減らす機能の定量的システマティックレビュー
【目的】機能性関与成分「BG」摂取による腹部脂肪を減らす機能について研究レビューを行い新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。
【背景】BGの脂肪に対する細胞や動物実験では脂肪の分解促進作用が報告されている。しかしヒトを対象とした脂肪に対して評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは脂肪に対して評価したものはなかった。一方、機能性表示食品においてブラックジンジャー抽出物を摂取することにより腹部脂肪面積を低下させる機能について評価した研究レビューがある。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索及び研究内容の確認を行い最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験2報を採用した。いずれの研究も20-64歳のBMIが高めの健康な日本人成人男女を対象とした試験で解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する者は含まれていなかった。いずれの研究も丸善製薬(株)が費用負担した研究である。
【主な結果】採用研究2報ではいずれも健康な参加者がBGを12 mg/日、12週間摂取することでプラセボ群と比較して腹部の脂肪面積が有意に減少した。
【科学的根拠の質】採用研究2報は同質と考えられたためメタアナリシスを実施し腹部脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）はそれぞれ異質性が低かったことからメタアナリシスの結果が妥当と考えた。この結果からBG12 mgの摂取により腹部脂肪の減少が認められた。限界として採用報告が2報で同一著者かつ著者の所属と試験食品に用いている原材料の製造元が同一でありバイアスリスクは否定できず出版バイアスの精査には至らなかったがエビデンスの確実性は「高（A)」と判定した。BMIが高めの者の腹部脂肪の低減は健康の維持増進に役立つことから今後さらなる臨床研究が進むことが期待される。
【標題】「BG」摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪を消費しやすくする機能の定性的システマティックレビュー
【目的】機能性関与成分「BG」摂取による日常活動時のエネルギー代謝における脂肪を消費しやすくする機能について研究レビューを行い新たな研究の確認を行うとともに既存の研究レビューをPRISMA2020に準拠した研究レビューとして評価することを目的とした。
【背景】肥満を低減することは重要な課題であり肥満低減には代謝機能を改善し体脂肪を消費することが重要である。日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくすることは肥満の予防に役立つと考えられる。BGの日常活動時のエネルギー代謝における脂肪消費に関する研究レビューはある。この研究レビューはPRISMA声明の2009年版に準拠した内容であり今回、最新の2020年版に準拠することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】研究の検索および研究内容の確認を行い最終的に健康な者を対象としたランダム化比較試験1報を採用した。採用研究では健康な日本人成人男性がBGを12 mg摂取することでプラセボ群との比較において日常活動時の呼吸商の変化をアウトカムとして評価した試験であった。本研究は丸善製薬(株)が費用負担した研究である。
【主な結果】採用研究では呼吸商が有意に低下していた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すためBGには日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能が示された。
【科学的根拠の質】研究レビューよりBG12 mg摂取により日常活動時の呼吸商を低下させる（すなわち、エネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする）肯定的な結果が得られた。限界として不精確、非一貫性、出版バイアスの精査には至らなかったことが挙げられエビデンスの確実性は「低（C）」と判定した。日常活動時の呼吸商の低下は健康の維持増進に役立つと考えられるため今後、さらなる臨床研究が進むことが期待される。
