Ｅｙｅｌｌ－Ｖ（アイル－ブイ）ａ(J1495) | 機能性表示食品ドットコム

届出番号	J1495
商品名	Ｅｙｅｌｌ－Ｖ（アイル－ブイ）ａ
届出者名	金秀バイオ株式会社
届出日	2025/03/27
変更日	–
撤回日	–
販売中	販売休止中
食品の区分	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
機能性関与成分名	ルテイン、ゼアキサンチン
表示しようとする機能性	本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、色コントラスト感度の改善により、眼の調子を整える機能があることが報告されています。また、高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する機能があることが報告されています。
当該製品が想定する主な対象者	眼の調子を整える機能：健常成人、注意力、思考の柔軟性の維持：健常高齢者
一日当たりの摂取目安量	1粒
一日あたりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量	機能性関与成分名：ルテイン、ゼアキサンチン含有量：ルテイン　10mg、ゼアキサンチン　2mg
保存の方法	直射日光・高温多湿を避けて保存してください。
摂取の方法	水またはぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	●摂取上の注意：▼本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。▼体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。▼食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。
調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項	●保管上の注意：▼開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。▼乳幼児の手の届かない所に置いてください。▼水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。
消費者庁URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004skNdKIAU

安全性に関する基本情報

安全性の評価方法

■既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

当該製品の安全性に関する届出者の評価

本品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有しています。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものです。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されています。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、ルテインおよびゼアキサンチンについて評価を行い、幅広い研究で毒性が認められないことに基づいて、「一日許容摂取量を特定しない（Not specified）」※に設定しました。
※摂取量の上限値を数値で明確に定めないことを意味し､極めて毒性の低い物質に限られます。当該物質の毎日の摂取が､健康に危害をもたらさないことが示された物質を意味します。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本品は十分安全な食品と考えられます。なお、本品に配合しているルテインおよびゼアキサンチンは食品添加物「マリーゴールド色素」中に含まれるもので、同等性は問題ないと判断しました。

機能性に関する基本情報

機能性の評価方法

■最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

当該製品の機能性に関する届出者の評価

＜視覚機能に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテイン及びゼアキサンチンによる視覚機能における健康維持の機能性に関するシステマティックレビュー
【目的】
ルテイン及びゼアキサンチンは生体内で網膜の黄斑部に存在し、視覚機能調節に重要な役割を果たす事が報告されています。そこで、健常者に対する、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取による視覚機能に対する効果を明らかにするために、ランダム化平行群間試験によって示されたヒト臨床試験結果を対象として、システマティックレビューの手法に基づいて評価することを目的としました。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性があり、健康な若年者において、長期間のコンピュータディスプレイの光暴露による有害な影響に対して眼を防護することが報告されています。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の4種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、EBSCOhost、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果10報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。当該1報質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の1年間の摂取で、プラセボ群と比較して、黄斑色素密度が増加し、色コントラスト感度の向上、光ストレスからの回復促進について有意な改善が見られました。このことより、ルテインおよびゼアキサンチンは、眼の黄斑色素密度を上昇させ、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護することおよび、物をはっきりと識別する能力の指標とされる色コントラスト感度の向上によって、眼の調子を整えることに役立つと考えられました。
【科学的根拠の質】
本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性がありましたが、これはシステマティックレビューに共通する限界です。対象文献は、エビデンス・グレーディングが高いとされるRCTであったが、採択文献が1報であることからメタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなりました。

＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞
【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。
【主な結果】
研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本品の対象者である注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者に対して「高齢者の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する」機能があることが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。
【科学的根拠の質】
文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。